Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Четверг, 01 декабря 2022

22-23 марта 2023 года состоится конференция «Вывод лекарственных средств на рынок ЕАЭС»

2023 conferencia22-23 марта 2023 года в Москве состоится Международная практическая конференция «Вывод лекарственных средств на рынок ЕАЭС».

ФОРМАТ: очно и online

ПРИГЛАШЕННЫЕ ДОКЛАДЧИКИ: Евразийская экономическая комиссия, Министерство здравоохранения Российской Федерации, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекар-ственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан, РУП «Центр экспертиз и испы-таний в здравоохранении» Беларусь, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Армения, представители отечественных и зарубежных фарма-цевтических компаний и многие другие.

ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ:

Внесение изменений, практический опыт со стороны заявителей и регуляторов.

Приведения в соответствие досье биотехнологического препарата.

Законодательные основы для организации консультаций с регуляторными органами по вопросам государственной регистрации лекарственных средств. Существующая практика в государствах-членах ЕАЭС.

Перспективы сохранения локальной регистрации лекарственных средств в каждом из государств-членов ЕАЭС после 2025 года.

Подход органов разных государств к документации подтвержденной в референтном государстве.

Контроль качества лекарственных препаратов в мировой практике во время регистрации, внесении изменений в досье и пострегистрационный КК ЛП.

Лабораторная экспертиза:

опыт заявителя - по срокам, особенности записи по разным странам;
подходы регулятора;
опыт по ЕАЭС: когда регуляторы назначают экспертизу, какой срок дается на подачу образцов, часто встречающиеся ошибки;
опыт проведения дистанционных лабораторных экспертиз по ЕАЭС.

Расчеты на ФЭ при регистрации ЕАЭС, мнения экспертов и отрасли.

Фармакопея ЕАЭС.

Регистрация гибридных ЛС. Регистрация комбинированных ЛС.

Регистрация биологических препаратов, препаратов из плазмы крови.

Практический опыт после приведения в соответствие, с какими трудностями сталкиваются компании.

Регистрация и поддержание (внесение изменений) мастер файла плазмы в ЕАЭС.

Государственное регулирование обращения лекарственных средств.

Регистрация ЛС в странах СНГ.

Регистрация новых препаратов, опыт регистрации без проведения клинических исследований на территории ЕАЭС.

Приведение в соответствие для хорошо изученных ЛП.

Подготовка досье по требованиям ЕАЭС 1,2,3,4,5 модули.

Приведения в соответствие досье биотехнологического препарата. Опыт новой регистрации биотехнологического препарата. Опыт по дефектурным препаратам в соответвии с ПП 593.

Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС.

Привидение в странах признания и ввод в ГО и проблемы связанные с этим для препаратов приведенных по ЕАЭС.

Формат конференции:

• очно и online,
• не более 70 участников, для удобной коммуникации,
• синхронный перевод (русский, английский),
• каждая презентация 40-45 минут,
• возможность задавать вопросы после каждого доклада.

Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь: +7 499 6776159, + 357 22 007896, Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..

Просмотров 2381 раз

Реклама

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top