Новые Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в государствах-членах ЕАЭС вносят значимые изменения в структуру регистрационных досье, подаваемых в национальных форматах по объему и характеру подаваемых данных в отношении эффективности, безопасности и качества.
На семинаре будет представлен детальный анализ структуры регистрационного досье в формате ОТД, дана оценка важным положениям нормативно-правовых актов, регулирующих рынок лекарственных средств в ЕАЭС, разъяснены последние изменения к правилам регистрации и т.п. Особое внимание будет уделяется рекомендациям и образцам возможной подачи недостающих данных, а также разъясняется логика экспертизы обновленного досье в формате ОТД.
Участие в семинаре поможет разобраться в логике, структуре и необходимом содержимом разделов ОТД, уточнить детали изменений в регистрационных процедурах, выработать стратегию развития компетенций специалиста по регистрации на ближайшие 5-10 лет.
Семинар будет полезен
- специалистам, ответственным за сопровождение процедуры регистрации ЛС в государствах-членах ЕАЭС,
- специалистам, осуществляющим подготовку материалов регистрационных досье
- Уполномоченным Лицам производителей лекарственных средств,
- специалистам по обеспечению качества и др. специалистам.
В программе:
1. Доработка досье для рынка Союза при его неполной комплектации на локальном рынке.
2. Объем допустимых изменений одновременного внесения в ходе процедуры приведения досье в соответствие.
3. Расположение основных документов о лекарственном препарате в составе регистрационного досье, правила интерпретации указаний в рамках Модуля 1 ОТД.
4. Связь данных, полученных при валидации, трансфере или верификации методик с данными, представленными в НД и спецификациях.
5. Взаимосвязь Модулей 1-3 ОТД с результатами доклинических (неклинических) и клинических исследований (Модули 4-5 ОТД).
и др.
⭐️Тренер:
Александр Александров, эксперт по регистрации лекарственных средств, применению надлежащих практик, тренер-консультант, аудитор IRCA, Европейской Организации Качества (EOQ), член ISPE. PDA, и др.
Для УЧАСТИЯ в семинаре необходимо пройти РЕГИСТРАЦИЮ по следующей ссылке:
