Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Пятница, 25 ноября 2022

1-2 декабря 2022 года пройдет семинар по правилам формирования модулей досье в формате ОТД

a aleksandrov 11 20221-2 декабря 2022 года в Алматы состоится семинар «ПРАВИЛА ФОРМИРОВАНИЯ МОДУЛЕЙ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ В ФОРМАТЕ ОТД ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПО ПРАВИЛАМ ЕАЭС» (https://www.vialek.ru/events/detail.php?ELEMENT_ID=11124).

Новые Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в государствах-членах ЕАЭС вносят значимые изменения в структуру регистрационных досье, подаваемых в национальных форматах по объему и характеру подаваемых данных в отношении эффективности, безопасности и качества.

На семинаре будет представлен детальный анализ структуры регистрационного досье в формате ОТД, дана оценка важным положениям нормативно-правовых актов, регулирующих рынок лекарственных средств в ЕАЭС, разъяснены последние изменения к правилам регистрации и т.п. Особое внимание будет уделяется рекомендациям и образцам возможной подачи недостающих данных, а также разъясняется логика экспертизы обновленного досье в формате ОТД.

Участие в семинаре поможет разобраться в логике, структуре и необходимом содержимом разделов ОТД, уточнить детали изменений в регистрационных процедурах, выработать стратегию развития компетенций специалиста по регистрации на ближайшие 5-10 лет.

Семинар будет полезен
- специалистам, ответственным за сопровождение процедуры регистрации ЛС в государствах-членах ЕАЭС,
- специалистам, осуществляющим подготовку материалов регистрационных досье
- Уполномоченным Лицам производителей лекарственных средств,
- специалистам по обеспечению качества и др. специалистам.

В программе:

1. Доработка досье для рынка Союза при его неполной комплектации на локальном рынке.
2. Объем допустимых изменений одновременного внесения в ходе процедуры приведения досье в соответствие.
3. Расположение основных документов о лекарственном препарате в составе регистрационного досье, правила интерпретации указаний в рамках Модуля 1 ОТД.
4. Связь данных, полученных при валидации, трансфере или верификации методик с данными, представленными в НД и спецификациях.
5. Взаимосвязь Модулей 1-3 ОТД с результатами доклинических (неклинических) и клинических исследований (Модули 4-5 ОТД).
и др.

⭐️Тренер:

Александр Александров, эксперт по регистрации лекарственных средств, применению надлежащих практик, тренер-консультант, аудитор IRCA, Европейской Организации Качества (EOQ), член ISPE. PDA, и др.

Для УЧАСТИЯ в семинаре необходимо пройти РЕГИСТРАЦИЮ по следующей ссылке: 

https://www.vialek.ru/events/detail.php?ELEMENT_ID=11124.

Просмотров 2482 раз

Реклама

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top