Контакты: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83. 050063, г. Алматы, микрорайон Аксай-4, дом 93, кв 23; e-mail: [email protected].

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Среда, 16 Май 2018

FDA одобрен первый биосимиляр эритропоэтина-альфа - Retacrit

Оцените материал
(1 Голосовать)

pfizer 116 мая 2018 года Управлением США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) одобрен Retacrit (epoetin alfa-epbx) - первый биосимиляр препарата Epogen, известного также как Procrit (эпоэтин альфа). Препарат предназначен для лечения анемии, вызванной хроническим заболеванием почек, химиотерапией или использованием зидовудина у пациентов с ВИЧ-инфекцией. Retacrit также одобрен для использования в до- и послеоперационный период для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и улучшения восстановления эритропоэза.

«Для пациентов важно иметь доступ к безопасным, эффективным и доступным биологическим продуктам, и мы стремимся содействовать разработке и утверждению биоподобных и взаимозаменяемых продуктов», - сказала Leah Christl, Ph.D., директор по терапевтической биологии и биосимилярам Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA. «Биосимилары могут расширить доступ к лечению пациентов, увеличивая конкуренцию и потенциально снижая затраты».

Одобрение препарата Retacrit основано на обзоре доказательств, которые включают обширную структурную и функциональную характеристику, результаты исследования на животных, фармакокинетические и фармакодинамические данные у человека, данные клинической иммуногенности и другие сведения о безопасности и эффективности, которые продемонстрировал Retacrit. Retacrit одобрен как биосимиляр, а не как взаимозаменяемый продукт.

FDA предоставило одобрение на Retacrit компании Hospira Inc., которая является подразделением Pfizer.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на fda.gov.

Просмотров 389 раз

Оставить комментарий

Убедитесь в заполнении всех полей формы.
Внимание HTML-коды запрещены

Контакты

ТОО «PharmReview». 

050060, г. Алматы, микрорайон Мамыр-4, д. 100А, офис 403.

Тел.: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: [email protected]).

Scroll to top