Контакты: +7 727 311 78 53. e-mail: baimbetova.o@mail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Среда, 17 Ноябрь 2021

Как обеспечить качество при контрактном производстве лекарственных средств?

Оцените материал
(0 голосов)

espi 0716 ноября 2021 года на Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС производители лекарственных средств в рамках сессии «Контрактное производство: управление качеством и комплайенс» рассказали, как заказчику и контрактной площадке обеспечить качество продукта при трансфере его выпуска.

Выпуск продукции на заказ на мощностях стороннего производителя, который обеспечивает полное соблюдение технологического цикла и контроль качества готовой продукции в соответствии с требованиями заказчика, всегда сопровождается вопросами обеспечения качества выпускаемого продукта. Для урегулирования этого процесса в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» содержится ряд положений, которые должны быть включены в соглашение, заключаемое между заказчиком и контрактной площадкой. В частности, в этом документе должны быть определены обязательства сторон (кто отвечает за каждый этап деятельности, передаваемой для выполнения другому лиц: управление знаниями, перенос технологии, обеспечение цепи поставки, заключение соглашения с третьей стороной, закупка исходного сырья, материалов и их качество, проведение испытаний и выдача разрешения на использование исходных и упаковочных материалов, проведение производства и контроля качества, включая контроль в процессе производства, отбор образцов и их анализ) и процедуры передачи информации, связанные с деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинга). «В это соглашение обязательно должны быть включены требования к качеству продукта и/или услуги (спецификация качества)», – убеждена директор по качеству российской группы компании «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина.

Такие требования спикер Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС рекомендует оформлять в виде отдельного документа – соглашения по качеству, которое содержит обязанности, связанные с задачами по качеству, что позволяет гарантировать производство/поставку безопасной продукции/материалов. Здесь же фиксируются обязательства сторон, касающиеся вопросов обеспечения качества, требования в области качества и нормативно-правового соответствия. Соглашения по качеству заключаются не только между контрактной площадкой и заказчиком. Они также подписываются

  • с поставщиками и/или производителями нерасфасованной продукции, активных фармацевтических субстанций, упаковочных материалов, вспомогательных веществ, химического сырья
  • с поставщиками основных аутсорсинговых услуг по хранению, транспортировке лекарственных средств/сырья/упаковочных материалов, трансферу аналитических методик, проведению испытаний лабораториями, техническому обслуживанию оборудования/инженерных систем.

«В случае, если поставщик не является производителем, то в соглашении по качеству с поставщиком необходимо предусмотреть требование, что договор на поставку между поставщиком и производителем должен содержать аналогичные требования», – обращает внимание Татьяна Вязьмина.

В завершении своего доклада директор по качеству «Р-Фарм» привела типичные примеры несоответствий в соглашениях по качеству, которые сегодня может наблюдать инспекторат. Среди них

  • В соглашении по качеству указано, что ответственность предприятия, производящего нерасфасованную продукцию, является также контроль качества продукта. При этом при подаче заявки не заявлен контроль качества, как ответственность предприятия. В соглашении по качеству не уточнено, какая производственная площадка осуществляет контроль качества заявленного для инспекции препарата по всем параметрам спецификации готовой продукции
  • отсутствует указание ответственности сторон по формированию и оценке обзора качества продукции (PQR)
  • не указана ответственность сторон по валидации транспортировки
  • отсутствует детальная информация по ответственности уполномоченных лиц контрактной площадки и заказчика за выпуск готовой продукции на рынок.

Продолжая тему обеспечения качества при контрактном производстве, директор по качеству «Акрихин» Фаиза Ягудина обратила внимание участников Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС, что наряду с cGMP, положения и условия контракта зависят от конкретной страны, а значит, должны учитывать и национальные аспекты законодательства. Помимо этого, соглашение по качеству должно четко отражать ответственность Уполномоченных лиц при выпуске серий, произведенных по контракту. Например, в Приложении № 16 GMP ЕАЭС указано: «Уполномоченное лицо при выпуске серии в реализацию <…> может опираться на заключение со стороны одного или более уполномоченных лиц о соответствии промежуточных стадий производства принятой уполномоченным лицом системе качества. Такое подтверждение, выдаваемое другими уполномоченными лицами, должно быть оформлено документально и должно ясно определять предмет подтверждения соответствия. Проводимые для выполнения этой задачи систематические мероприятия должны быть указаны в письменном договоре».

Также Фаиза Ягудина дала совет разрабатывать соглашение по качеству до подписания коммерческого контракта на контрактное производство / выполнение аутсорсинговых работ. «При разработке соглашения следует исключать использование неконкретных, двусмысленных формулировок требований (например «Необходимо оценить», «допускается», «целесообразно»). При этом следует определить однозначное и прослеживаемое понимание сроков», – советует Фаиза Ягудина.

Оба директора по качеству двух российских фармпроизводителей убеждены, что разработка соглашения по качеству – важнейший этап в организации контрактного производства. При этом соглашение по качеству должно не только устанавливать требования заказчика, но и определять двусторонние партнерские взаимоотношения, которые обеспечат дальнейшее эффективное сотрудничество и взаимодействие сторон, что в конечном счете позволит не только избежать серьезных проблем, которые могут привести к неудовлетворительному качеству выпускаемой продукции, но и извлечь обоюдную выгоду.

Ежегодная конференция ISPE ЕАЭС продолжится 17 ноября. Мероприятие проводится при поддержке Минпромторга России.

Генеральным партнером мероприятия выступает рязанский «Скопинский фармацевтический завод», главным стратегическим партнером – ГК «Р-Фарм», консолидирующая 9 высокотехнологичных производств и 70 филиалов в 30 странах. Традиционно специальным партнером мероприятия стал филиал компании bioMérieux в России – ООО «биоМерье Рус». Поддержку конференции также оказывают: поставщик оборудования и комплексных решений для фармпредприятий X-TECH, фармацевтические компании «ПОЛИСАН»АО «АКРИХИН» и «Валента Фармацевтика», биофармацевтическая компания AbbVie. Среди партнеров конференции 2021 года – компания «Легисфарм», специализирующаяся на подготовке, подаче и сопровождении досье на лекарственные средства и медицинские изделия.

По традиции информационную поддержку Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС оказывают как российские СМИ, так и ведущие отраслевые издания стран-членов ЕАЭС, среди которых «Фармацевтическое обозрение Казахстана»«Казахстанский фармацевтический вестник» и «Фармацевтическая отрасль». Постоянным региональным партнером мероприятия является «Ассоциация международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан». Генеральным отраслевым партнером выступает «Фармацевтический вестник», стратегическую информационную поддержку осуществляет «Национальный фармацевтический журнал». Традиционно конференция проходит при поддержке «Фармпром.РФ»«Фарммедпром»«Фарма РФ», журнал «Фармтехнологии и упаковка»GxP news«Регионы России»фармацевтическая газета «Московские аптеки», научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств»Yellmed«Чистые помещения и технологические среды»Группа Ремедиумпортал «Инфарм», специализированный журнал «Кто есть Кто в медицине» и журнал «Химический эксперт».

Просмотров 1425 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top