Дмитрий Рождественский отметил, что разработка нормативных актов ЕАЭС, регулирующих сферу обращения лекарственных средств, идет параллельно с окончанием тех или иных переходных периодов, что представляет собой сложность и для регуляторов, и для участников рынка. При том, что переходные периоды заканчиваются, законодательство продолжает формироваться, уточняться и дорабатываться. Докладчик напомнил, что с 1 июля 2021 года новая регистрация лекарственных препаратов стала возможна только по правилам ЕАЭС. С 1 января 2022 года все государства Союза перейдут на выдачу GMP-сертификатов по Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС по итогам инспектирования производств. С этой же даты прекратится и прием регистрационных досье без наднационального GMP-сертификата. С 1 января 2023 г. прекращается выдача национальных GMP-сертификатов на экспорт лекарственных препаратов и с 31 декабря 2024 г. при подаче регистрационного досье принимаются только евразийские GMP-сертификаты.
Основой нормативных актов ЕАЭС в сфере регулирования обращения лекарственных препаратов во многом служат международные документы. Дмитрий Анатольевич привел акты Европейского Союза, имплементированные в право ЕАЭС, в том числе:
- ICH Q1A [R2]-Q1E - Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (Решение Коллегии ЕЭК от 10 мая 17 года №69 в редакции от 30 июня 2020 года);
- ICH Q2 [R1] - Руководство по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств (Решение Коллегии ЕЭК от 17 июля 2018 года №113);
- ICH Q5А-Q5Е - Правила проведения исследования биологических лекарственных средств Евразийского экономического Союза (Решение Совета ЕАЭС от 3 ноября 2016 года №89, главы 2, 3, 5, 8);
- ICH Q6А - Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата (Решение Коллегии ЕЭК от 7 сентября 2018 года №151);
- ICH Q6В - Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического Союза (Решение Совета ЕАЭС от 3 ноября 2016 года №89, глава 6);
- ICH Q11 - Руководство по разработке и производству активных фармацевтических субстанций (Рекомендация Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2020 года №26).
Докладчик сообщил, что в право Союза практически полностью имплементированы документы серии ICH Q. При этом он выразил надежду, что во втором полугодии следующего года будет имплементирован очередной документ данной серии. Он касается примесей и их специфицирования в составе лекарственных препаратов.
По словам Д. Рождественского, основным документом Евразийского Союза, который взят в сферу производства, являются Правила надлежащей производственной практики. Они были подготовлены в 2015 году и на тот момент с полной степенью гармонизации отвечали соответствующим европейским документам. Сейчас эти правила начинают отставать от европейского законодательства. Речь идет об отсутствии некоторых глав, касающихся оценки рисков для вспомогательных веществ, требований к высокотехнологичным лекарственным препаратам, отличиям в редакции приложений к требованиям к производству биологических лекарственных препаратов, требованиям к подтверждению уполномоченным лицом выпуска серии и других.
Разработку документов Комиссии можно разделить на два больших этапа - ранний и поздний. Ранний этап практически полностью организован как публичный. В качестве первоосновы используется первичная редакция документа, подготовленная какой-либо стороной. Она вносится в Евразийскую экономическую Комиссию и далее на заседаниях рабочей группы готовится консолидированная редакция, которая обсуждается, одобряется и публикуется на сайте правового портала Комиссии. Это, как отметил Дмитрий Рождественский, практически самый незарегулированный по времени этап. Он может продолжаться от полугода до полутора лет обсуждений и попыток выработать ту редакцию, которая устроит все заинтересованные стороны.
После того, как закончился ранний этап разработки, начинается поздний этап, который более забюрократизирован. Это движение документа до его официального принятия. Он включает стадию публичного обсуждения, подготовки сводной информации по поступившим замечаниям, проведение оценки регулирующего воздействия, правового редактирования, финансово-экономического анализа документа, включения повестку коллегии и в повестку Совета. Этот процесс занимает 138 дней - срок, который установлен регламентам и сократить его вряд ли представляется возможным. Дополнительно к данному сроку прибавляется время, в течение которого документ вступает в силу. Как правило, по умолчанию ставится срок 6 месяцев, потому что все государства-участники ЕАЭС, за исключением Республики Беларусь, являются членами ВТО, в соответствии с требованиями которой любое изменение документов, затрагивающих сферу бизнеса, должно включать в себя период отсрочки начала действия в 6 месяцев.
Таким образом, с того момента как рабочая группа одобрит утвержденную редакцию документа, должен пройти ещё практически год, чтобы он был принят. Т.е. сама административная процедура является причиной некоторого отставания. Но связано это с особенностями необходимости проведения рассмотрения и анализа документа с основными правовыми системами и его оценки на внутреннюю непротиворечивость с нормативными актами стран Союза, с договором о Союзе, соглашением и другими подзаконными актами.
В числе проблем в имплементации международных норм в право Союза Дмитрий Рождественский назвал:
- ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ:
- сохранение устаревших подходов к организации производства,
- необходимость предметно-конкретных указаний в правовых нормах
- ТЕРМИНОЛОГИЧЕСКИЕ:
- отсутствие единообразного понимания и русскоязычных эквивалентов для терминов,
- отсутствие единообразного понимания синонимических различий.
Например, «отсутствует единообразное понимание и русскоязычных эквивалентов для терминов Data integrity, Pharmaceutical Formulation, также нет единообразия в понимании синонимических различий (Batch/Lot, Facility/Plant)», - привел примеры представитель ЕЭК. Если говорить об организационных проблемах, то здесь Дмитрий Рождественский отметил сохранение устаревших подходов к организации производства (промышленные регламенты, НД по контролю качества) и необходимость дополнения правовых норм предметно-конкретными указаниями: о каком обосновании идет речь в фразе «Данные, подтверждающие исследования используются при наличии обоснования» или
«Выбор крайних вариантов может применяться, если производитель представит обоснование возможности такого подхода».
Напомним, Ежегодная конференция ISPE ЕАЭС проходила в Москве 16-17 ноября при поддержке Минпромторга России.
Генеральным партнером мероприятия выступал рязанский «Скопинский фармацевтический завод», главным стратегическим партнером – ГК «Р-Фарм», консолидирующая 9 высокотехнологичных производств и 70 филиалов в 30 странах. Традиционно специальным партнером мероприятия стал филиал компании bioMérieux в России – ООО «биоМерье Рус». Поддержку конференции также оказывали: поставщик оборудования и комплексных решений для фармпредприятий X-TECH, фармацевтические компании «ПОЛИСАН», АО «АКРИХИН» и «Валента Фармацевтика», биофармацевтическая компания AbbVie. Среди партнеров конференции 2021 года – компания «Легисфарм», специализирующаяся на подготовке, подаче и сопровождении досье на лекарственные средства и медицинские изделия.
По традиции информационную поддержку Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС оказывали как российские СМИ, так и ведущие отраслевые издания стран-членов ЕАЭС, среди которых «Фармацевтическое обозрение Казахстана», «Казахстанский фармацевтический вестник» и «Фармацевтическая отрасль». Постоянным региональным партнером мероприятия стала «Ассоциация международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан». Генеральным отраслевым партнером выступал «Фармацевтический вестник», стратегическую информационную поддержку осуществлял «Национальный фармацевтический журнал». Традиционно конференция проходила при поддержке «Фармпром.РФ», «Фарммедпром», «Фарма РФ», журнал «Фармтехнологии и упаковка», GxP news, «Регионы России», фармацевтическая газета «Московские аптеки», научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», Yellmed, «Чистые помещения и технологические среды», Группа Ремедиум, портал «Инфарм», специализированный журнал «Кто есть Кто в медицине» и журнал «Химический эксперт».
Подготовила Ольга Баимбетова.
