Все это способствует развитию китайского фармацевтического рынка. Уже сегодня по своей емкости он занимает второе место в мире, после США, а к 2018 году, согласно прогнозам, достигнет 155-185 млрд $ США Огромный объем, стремительный рост и неограниченные возможности делают его очень привлекательным для фармацевтических компаний и мотивируют их переоценить глобальную модель своей бизнес-активности.

Но не все так просто. Китайское законодательство, регулирующее обращение лекарственных средств (доступ на рынок, оптовая и розничная торговля лекарствами, а также принципы ценообразования), сложно и противоречиво. Из-за этого реализовать свой потенциал в полной мере, используя все возможности фармацевтического рынка Китая, чрезвычайно сложно. Именно поэтому доходы крупнейших фармацевтических компаний, получаемых в настоящее время с продаж лекарств на китайском рынке, остаются незначительными – всего 3%.

В последнее время китайское правительство сфокусировалось на улучшении качества медицинских услуг, смягчении регуляторной политики и постепенно переходит на свободное регулирование розничных цен. Эта статья представляет общий обзор динамики развития китайского рынка и затрагивает вопросы его потенциального влияния на мировых производителей лекарственных средств, исследующих возможности для развития бизнеса в Китае.

Общий обзор системы здравоохранения и фармацевтического рынка Китая

В течение последних десятилетий недовольство граждан Китая системой здравоохранения нарастало. Среди основных проблем граждане Поднебесной отмечали хроническую нехватку государственного финансирования, неравный доступ к медицинским услугам для городских и сельских жителей, завышенные цены и несоответствие качества медицинской продукции и услуг современным требованиям и мировым стандартам. Большая часть населения не имела доступа к медицинскому обслуживанию. В связи с этим в Китае началась реформа здравоохранения. Ее главными задачами стали:

- развитие системы медицинского страхования,

- повышение доступности медицинской и лекарственной помощи для населения,

- оптимизация расходов государства на лекарственное обеспечение (таблица).

Таблица

Планы Китая по реформе здравоохранения

Сектор R&D

Благодаря проводимой реформе, рынки товаров для здоровья и медицинских услуг в Китае демонстрируют устойчивый рост. При этом в стране увеличивается потребность в инновационных терапевтических технологиях и лекарственных средствах. В связи с этим Китай проводит планомерную работу по привлечению инвестиций в развитие медицинской и фармацевтической отраслей. Уже сегодня более половины ведущих мировых фармацевтических компаний создали в Китае научно-исследовательские центры. Интерес производителей к инвестированию в сектор R&D подстегивает требование китайского законодательства проводить клинические исследования продуктов на базе местных медицинских центров. При этом фармацевтические компании сильно выигрывают за счет использования недорогой, но весьма квалифицированной рабочей силы. Взамен Китай получает мощное развитие исследовательской деятельности в области биологических и медицинских наук - на данный момент эта страна является вторым по величине в мире инвестором в научно-исследовательские разработки и предполагается, что к 2023 году он превзойдет по этому показателю США.

Фармацевтические и биотехнологические компании проявляют огромный интерес к китайскому фармацевтическому рынку. Однако при разработке продуктов они сталкиваются с серьезными препятствиями. Отчасти они связаны с несовершенством нормативно-правовой базы в области охраны интеллектуальной собственности. Сроки действия патентов небольшие, поэтому компании не успевают окупить средства, вложенные в разработку. Кроме того, имеют место проблемы в организации исследований. В их числе языковые и культурные барьеры, а также проблемы с инфраструктурой, регламентом и качеством проводимых работ.

Государственная регистрация лекарственных средств в Китае

Большие трудности международные фармацевтические компании испытывают также при государственной регистрации лекарственных средств. Государственное Управление Китая по контролю пищевых продуктов и медикаментов (The China Food and Drug Administration, СFDA) отличается консерватизмом и медлительностью. В целом одобрение нового препарата занимает от двух до трех лет, а-то и больше.

Недавние обвинения в коррупции,а также сообщения о том, что клинические исследования на территории страны проводятся с нарушениями международных требований, привели к тому, что в Китае ужесточился контроль за качеством экспертных работ при государственной регистрации. Также пристально следят за тем, чтобы сотрудники регуляторных органов были неподкупны. В связи с этим CFDAнаходится в непростом положении, ища способы ускорить процесс одобрения препаратов, одновременно поддерживая качество проводимых работ.

В результате этих проблем CFDA хронически не успевает в заявленные сроки рассматривать заявки, поданные на государственную регистрацию. При этом в 2015 году CFDA выпустило Руководство по международным многоцентровым клиническим исследованиям, в котором добавлены новые требования, способствующие удлинению сроков рассмотрения заявок. Так, согласно руководству, данные международных многоцентровых клинических исследований, используемые для регистрации препарата, должны быть получены из двух стран, включая Китай. Конечно, эти нормативные положения снижают привлекательность китайского рынка.

Ценообразование на фармацевтическом рынке

В Китае стоимость брендовых и непатентованных лекарственных препаратов, входящих в список Дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), частично (10-90%) или полностью возмещается государством. Ключевую роль в ценообразовании препаратов, реализуемых в рамках ДЛО, играет Национальная комиссия Китая по развитию и реформам. Это орган устанавливал предельные цены на лекарства на основании зарегистрированных производителем цен. Однако, в конечном счете, эта система не позволила добиться предполагаемого снижения цен на лекарственные препараты. С одной стороны, акцент на низкой цене, отодвинул на последний план качество, эффективность и безопасность лекарств. Кроме того, такой подход стимулировал производителей "раздувать" свои затраты, чтобы зарегистрировать максимально высокую предельную цену на свою продукцию. С другой, - сдерживание цен способствовало вымыванию с рынка некоторых препаратов (производители прекратили их производство из-за низкой рентабельности). Признав тот факт, что действовавшая ценовая система не сработала, Национальная комиссия Китая по развитию и реформам сняла ценовые ограничения на все препараты, за исключением антибиотиков и психотропных лекарств. Новая политика более выгодна для производителей, однако ценовой прессинг все равно остается.

Доля госпитальных закупок в Китае составляет приблизительно 75% от всего объема фармацевтического рынка. Но этот сегмент рынка отличается жестким регулированием. Закуп препаратов, входящих в список ДЛО, производится на провинциальных закупочных платформах. До недавнего времени конкурсы по закупу импортных лекарственных средств и местных дешевых аналогов проводились отдельно (их делили в отдельные группы). Это исключало возможность прямой конкуренции, потому что по цене продукция китайских заводов всегда имела бы преимущество. Однако недавно в систему закупок были внесены, фатальные с точки зрения пациентов и врачей, изменения. В соответствии с ними, зарубежную фармацевтическую продукцию при закупе не стали отделять от китайских генериков. Результат не заставил себя ждать. В 2015 году в богатой восточной провинции Чжэцзян иностранные производители отказались от 61% тендерных заявок и не поставили свою продукцию в государственные больницы. В итоге проиграли пациенты, т.е. те, для кого вся эта система создана и работает.

Сразу отмечу, что государство стремиться обеспечить максимальную прозрачность тендеров и тщательно проверяет систему ценообразования (затраты на производство и маркетинг). В настоящее время Национальная комиссия Китая по развитию и реформам запустила шестимесячную кампанию против нарушений в ценообразовании. Цель - выявить производителей, которые чрезмерно завышают цену, совершают ценовое мошенничество и участвуют в ценовом сговоре.

Онлайн-продажи Rx-препаратов

Большой резонанс в профессиональном сообществе вызвало недавнее решение правительства снять запрет на онлайн-продажу рецептурных лекарств. Сегодня страна с нетерпением ожидает от CFDAподробных инструкций, регулирующих эту сферу. В идеале они должны создать условия, при которых реализация контрафактной и фальсифицированной продукции будет невозможна. Это очень важный шаг, так как открытие крупного рынка препаратов рецептурного отпуска может дать сильный импульс для развития индустрии.

Вовлечение производителей

Экономика Китая продолжает развиваться беспрецедентными темпами. Страна максимально сосредоточена на подлинных инновациях. Правительство стремится создать благоприятные условия для новых и инновационных фармацевтических препаратов. С этой целью регуляторные органы совершенствуют нормативно-правовую базу, делают ее более стабильной, прогнозируемой и эффективной. Также предпринимаются активные действия для увеличения потенциала локальной фарминдустрии.

Конечно, производители не могут преодолеть вышеупомянутые проблемы и вынуждены ожидать изменения государственной политики. Пока CFDA решает, как сократить продолжительность процедуры одобрения новых препаратов, международные производители расширяют свое присутствие в Китае посредством сотрудничества с местными компаниями или инвестиций в инфраструктуру. Их опыт показывает, что это наиболее эффективный способ избежать проволочек при государственной регистрации. Ведущие производители, такие как «EliLilly» и «Novartis» уже перешли к постройке предприятий с научно-исследовательскими центрами.

Местные фармпроизводители в подавляющем большинстве выпускают преимущественно генерики. Они не инвестируют в научно-исследовательские разработки. Поэтому ведущие мировые производители остаются в выгодном положении. Высокое качество продукции и развитие инноваций дают им мощные конкурентные преимущества.

По материалам зарубежной прессы подготовила Ирина ПРОПП