Проектом документа предусмотрены очень важные изменения в Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», в том числе в те его положения, которые касаются регулирования сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также лекарственного обеспечения населения.
Так, по аналогии с лекарственными средствами к факторам обеспечения национальной безопасности отнесена безопасность, качество и эффективность медицинских изделий.
С целью реализации Указа Президента Республики Казахстан от 13 апреля 2022 года № 872 «О мерах по дебюрократизации деятельности государственного аппарата», проект предусматривает исключение из перечня компетенций уполномоченного органа огромного перечня функций, в том числе:
- организация формирования здорового образа жизни и здорового питания;
- внедрение новых методов профилактики, диагностики, лечения заболеваний и состояний медицинской реабилитации, а также контроля за ними;
- определение перечня лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора, порядка организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов и порядка закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий, услуг по их учету и реализации;
- разработка и утверждение правил формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями), а также правила разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения;
- разработка и утверждение правил проведения оценки рационального использования лекарственных средств;
- разработка и утверждение правил обеспечения лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;
и многое многое другое.
Положениями проекта документа предусмотрено утверждение понятия регистрационного удостоверения лекарственного средства или медицинского изделия согласно Решениями Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» и от 3 ноября 2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
В целях регулирования газов, применяемых в качестве лекарственных средств в Республике Казахстан, вводится понятие «медицинские газы – любой газ или смесь газов, предназначенные для введения в терапевтических, диагностических или профилактических целях и классифицируемые как лекарственные средства», соответственно, регулироваться они будут как лекарственные средства, а производиться с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP), а также фармакопеи.
В проекте документа присутствует уточняющая норма в части упорядочивания возмещения ФСМС стоимости лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП и системе ОСМС организациям здравоохранения в рамках механизма обеспечения прав граждан на сооплату.
Проектом предусмотрен перенос срока обязательного соответствия аптек стандарту Надлежащей аптечной практик на 1 января 2027 года.
В общем, проект документа содержит огромное количество изменений. Они важны для всех участников фармацевтической и медицинской отраслей.
Публичное обсуждение проекта закона продлится до 8 ноября 2023 года.
