Срез ситуации по регистрации лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС представил Рождественский Дмитрий Анатольевич, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии. По его словам, статистика семи лет показывает, что в динамике количество заявлений на регистрацию и выданных регистрационных удостоверений по правилам ЕАЭС растет. Так, на конец первого полугодия 2023 года, количество заявлений составило 9 224, а выданных регистрационных удостоверений - 2 632. При этом 85% работ выполняет Российская Федерация. Спикер с сожалением констатировал, что лишь 3% от общего количества выданных регистрационных удостоверений прошли процедуру взаимного признания в других государствах-членах. Порядка 10% заявлений приходится на подачу в государство признания, т.е. на заявления, в которых указано два или три рынка обращения лекарств. Дмитрий Рождественский отметил, что наблюдается рост количества заявителей в Российскую Федерацию от отечественных производителей из других государств-членов, причем не на приведение в соответствие досье с правилами ЕАЭС, а с новой регистрацией.
Также, по словам Д. Рождественского, растет количество заявок на проведение инспекций производственных площадок на соответствие GMP ЕАЭС и выданных GMP-сертификатов. По состоянию на конец первого полугодия 2023 года, их количество составило 2 318 и 1 222, соответственно.
Материал подготовила Ольга Баимбетова.
