Модератором сессии выступил эксперт в области здравоохранения, почетный профессор Университетов Варшавы и Франкфурта, старший советник Vintura Consulting Томаш Клющински. Открывая дискуссию, он отметил, что ни одной стране в мире пока не удалось создать идеальную систему здравоохранения, поэтому более целесообразно говорить об оптимальности этой системы с точки зрения таких основополагающих ценностей как качество и устойчивость, которые отражают способность системы обеспечивать равный доступ к инновационным методам лечения для всех нуждающихся пациентов. При этом инновация должна решать проблему неудовлетворенной медицинской потребности, приносить пользу пациентам и системе здравоохранения, быть экономически эффективной и доступной в рамках бюджета страны.
Инновации имеют огромную клиническую и социальную ценность. Они вносят значимый вклад в снижение смертности и повышение производительности труда, принося пользу пациентам и обществу в целом. Томаш Клющински представил результаты исследования, которые ярко демонстрируют целесообразность использования инновационных методов терапии. Так, применение инновационных высокотехнологичных лекарственных препаратов в странах ЕС за последние 20 лет только в двух категориях заболеваний –раке молочной железы и ВИЧ – совокупно принесло 2 млн лет здоровой жизни. Это способствовало повышению производительности труда и сокращению затрат на здравоохранение за счет предотвращения госпитализаций, что принесло экономию в €27 млрд и €13 млрд, соответственно.
Спикер отметил, что значимый вклад в экономику также вносит и сам процесс создания инновационных молекул или технологий. При этом этот процесс является одним из самых трудоемких, продолжительных, строго регулируемых и дорогостоящих – на разработку одного лекарственного препарата уходит в среднем 10-12 лет. Компании-инноваторы тратят более 20% своих доходов на исследования и разработки. Так, к примеру с 2016 по 2021 год расходы на R&D компании Janssen составили $63 млрд.
По словам профессора Томаш Клющински, многие страны сталкиваются с проблемами в обеспечении оптимального доступа к инновациям для населения. Причиной может служить длительный процесс одобрения/регистрации или неготовность системы здравоохранения возмещать их стоимость. Путь инновационного препарата от подачи заявки на одобрение до применения у пациента в рамках программ возмещения в странах ЕС сильно разнится по своей продолжительности. Согласно аналитическим исследованиям, лидером в отношении доступа к орфанным препаратам среди государств-членов ЕС является Германия. В этой стране для пациентов доступно самое большое количество орфанных препаратов, а процесс их одобрения и ввода в систему возмещения расходов на лекарственные средства занимает всего лишь 150 дней. До недавнего времени Польша занимала одну из последних позиций в этом рейтинге. Но все изменилось, когда было принято решение сделать развитие здравоохранения политическим приоритетом страны, а в процесс его реформы, помимо Министерства здравоохранения, включить Министерство экономики, Министерство финансов, Министерство развития Польши.
Спикер сообщил, что важнейшим результатом таких преобразований стало увеличение доли расходов на здравоохранение от ВВП и создание отдельного бюджета для дорогостоящих препаратов. Кроме того, произошли радикальные изменения в регуляторной системе, направленные на сокращение сроков регистрации и ввода инноваций в систему возмещения затрат с 3,5-5 лет до 12-18 месяцев. В результате реформ Польша вошла в число лидеров по количеству доступных для населения инновационных методов лечения (орфанные препараты, таргетная иммунотерапия, CAR-T-клетки, генная терапия).
Сауле Ержанова, директор Департамента лекарственной политики Министерства здравоохранения РК проинформировала о том, что финансирование лекарственного обеспечения населения страны с каждым годом увеличивается, растет и количество пациентов, которым предоставляются лекарства в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. Так, в 2019 году на амбулаторном уровне в рамках ГОБМП лекарства получили 2,4 млн пациентов на сумму 89 млрд тенге, согласно планам, в 2023 году их количество достигнет 3,7 млн, на что выделено 215 млрд тенге. В целом, на лекарственное обеспечение из бюджета страны выделено свыше 400 млрд тенге. На закуп 22 наименований орфанных препаратов в рамках АЛО государство тратит свыше 25% средств, выделяемых на лекарственное обеспечение.
Государство в лице Министерства здравоохранения РК активно работает над решением вопросов доступа инновационных препаратов в систему ГОБМП и ОСМС. С данной целью заключаются рамочные соглашения и меморандумы о сотрудничестве с международными фармацевтическими компаниями. В настоящее время ведется активная работа над разработкой соответствующих изменений в нормативно-правовые акты. Кроме того, на стадии подписания находится приказ, устанавливающий список стратегически важных препаратов и порядок их регистрации. По словам Сауле Амантаевны, это означает, что в ближайшее время Казахстан, как и другие страны ЕАЭС, откроет возможность регистрации лекарств по национальной процедуре. Кроме того, в рамках проводимого процесса ревизии нормативных актов, вносятся изменения в процесс ценообразования, планируется, что он будет автоматизирован и переведен в разряд государственных услуг. Также вносятся изменения в Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», которые облегчат и сократят сроки ввода препаратов в систему ГОБМП и ОСМС. В частности, планируется запараллелить процедуры включения лекарств в Казахстанский национальный формуляр и установления предельной цены по торговому и международному непатентованному наименованиям. Далее, возможно перечень препаратов для амбулаторного лекарственного обеспечения будет объединен с перечнем препаратов, закупаемых у единого дистрибьютора. Разработаны Дорожные карты с АЗРК и МЦРИАП РК, где четко установлены сроки по всем мероприятиям, касающимся улучшения доступности инновационных препаратов, а также оцифровки и автоматизации всех процессов, связанных с обращением лекарств.
Системы лекарственного обеспечения всех стран уникальны. Однако нельзя целиком взять систему одной страны и внедрить ее в другой. Намного целесообразнее брать отдельные составляющие, которые будут эффективно работать в условиях конкретного государства. При этом очень важно устранить барьеры для доступа пациентов к инновационным препаратам. Об этом рассказала Сана Мусанниф, руководитель отдела доступа препаратов на рынок на развивающихся рынках региона EMEA (Европа, Ближний Восток и Африка), Janssen, фармацевтические компании Johnson & Johnson. Она отметила, что доступность инновационных препаратов и технологий является одним из ключевых индикаторов эффективности системы здравоохранения. Инновации представляют собой огромное вложение в увеличение продолжительности здоровой жизни населения. Пациенты восстанавливаются после онкологических заболеваний и возвращаются на работу. Именно в этом и заключается ценность медицинских инноваций и выражается степень потенциального негативного влияния любых задержек и барьеров на их пути к пациенту.
Среди основных причин неравного и отсроченного доступа к инновационным препаратам Сана Муссаниф назвала ограниченность бюджета, сложность регистрации и длительность процесса ввода препарата в систему возмещения, отсутствие гибкости ценообразования, надлежащей охраны прав интеллектуальной собственности и оценки клинической ценности инноваций. Она привела рейтинг европейских стран по количеству одобренных и доступных для пациентов инновационных препаратов, в который с 2018 года включен и Казахстан. Рейтинг составлен на основе данных исследования, проведенного международной компанией IQVIA. Он показывает, что в течение 2018-2021 годов в Германии обеспечен доступ для 112 инновационных препаратов, в Дании – 96, Австрии – 96, в Италии – 95, в Швейцарии – 88, в Нидерландах – 79, в Англии – 79, в России – 24, Турции – 9, в Казахстане – 10. Из них лишь 2 молекулы - для лечения злокачественных новообразований. Для сравнения: в Германии - 31, в Дании – 27, Австрии – 26, в Италии – 28, в Швейцарии – 28, в Нидерландах – 24, в России – 8, Турции – 4 (рисунок 1).
Сана Муссаниф сообщила, что ЮАР и Египет также когда-то были далеки от лидирующих позиций в своем регионе, но они изменили свою политику и за максимально короткое время заняли очень хорошие позиции по количеству доступных для населения инновационных молекул.
В заключении эксперт подчеркнула, что важным является признание ценности и значимости инновационных препаратов для страны и выработка оптимальной политики в отношении предоставления доступа к ним.
О положительном и отрицательном опыте обеспечения доступности инновационных продуктов рассказал спикер из России - Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации». Он напомнил, что стоимость вывода прорывного препарата на рынок за последние несколько десятилетий значительно увеличилась. В 70-х годах прошлого столетия она составляла порядка $150 млн, а сейчас достигла $2,5 млрд. По словам спикера, Правительство РФ осознает ценность инноваций и их вклад в ВВП. В стране проводится работа над введением регистрации на условиях для препаратов, обладающих особенной терапевтической ценностью. Среди потенциальных негативных трендов спикер отметил фокус на госпитальный сегмент и случаи нарушения прав интеллектуальной собственности.
Инновационные препараты – это не просто прогресс, это жизни людей. Они способны полностью изменить подходы к терапии заболеваний, которые ранее считались неизлечимыми. Доступ к таким препаратам определяет уровень развития системы здравоохранения. Сегодня путь инновационного продукта до пациента в Казахстане часто сложен и продолжителен. Но все участники системы здравоохранения работают над тем, чтобы устранить этот потенциальный барьер и ускорить доступ к инновационному лечению для большинства пациентов.
Ольга Баимбетова.
