Она отметила, что главной задачей НЦ ЭЛС, как экспертного органа, является обеспечение казахстанцев безопасными и качественными лекарственными препаратами. Для достижения этой цели постоянно совершенствуются процедуры контроля качества и усиления пострегистрационного надзора.
"Совместно с уполномоченным органом планируется провести реинжиниринг процессов выхода лекарственных препаратов на рынок в части сокращения сроков до 1,5 лет. Уже внесены предложение в Евразийскую экономическую комиссию о сокращении сроков регистрации в рамках ЕАЭС для отечественных товаропроизводителей.
Кроме того, стоит цель – достижение третьего уровня зрелости регулирующей системы Казахстана с помощью глобального инструмента бенчмаркинга ВОЗ, то есть стать стабильной, хорошо функционирующей и интегрированной регулирующей системой. Также в планах – достичь позиции лидирующей экспертной организации в рамках ЕАЭС и признания наших результатов на международном уровне.
Одной из важных задач НЦЭЛС является вступление в Схему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/s) для дальнейшего признания результатов инспекций за рубежом. Это позволит Казахстану иметь сильный инспекторат, признанный PIC/S, а также быть на лидирующей позиции по инспектированию в рамках ЕАЭС", - проинформировала Баян Молдахметова.
Баян Салыковна также сообщила, что в настоящее время заявки на экспертизу лекарственных средств регистрируются только по правилам Евразийского экономического союза. Приём заявлений на регистрацию по национальной процедуре прекращён с 30 июня 2021 года.
Но есть ряд исключений. Допустим, производимые в аптеках препараты или просто фармсубстанции, к примеру йод, перекись водорода, образцы лекарственных препаратов или лекарства, изготовленные в медорганизациях, по нормам национального законодательства не подлежат регистрации.
Также есть группа лекарств, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, в условиях угрозы возникновения чрезвычайных ситуаций. Они определены как стратегически важные лекарственные средства, в скором времени мы ожидаем утверждения перечня этих лекарств.
