При формировании цены на лекарства учитываются такие составляющие, как цена производителя, таможенные расходы (на ввозимые препараты), транспортные расходы, расходы на оценку безопасности качества, маркетинговые расходы. Помимо этого, по регрессивной шкале к зарегистрированной предельной цене производителя прибавляется наценка - 10-21% для оптовой и 10-55% для розничной реализации. Однако сама процедура формирования предельных цен остается забюрократизированной и не прозрачной, как для государственных органов, так и для бизнеса. Это связано с наличием факторов, позволяющих поставщикам завысить цены при их регистрации, так как невозможно перепроверить расходы при регистрации цены, которые подает заявитель: нет расчетов по маркетинговым, транспортным, таможенным расходам и прочее.
«Данные экспертной организации, которые предоставляет заявитель не перепроверяются. Просто есть ответственность за предоставление достоверной информации. В связи с этим мы предлагаем оцифровать процесс и интегрировать с уже имеющимися информационными системами КГД и таможни. В результате по некоторым лекарственным препаратам мы сможем устранить необоснованное завышение цен, что может снизить стоимость для потребителя», – пояснила Мира Туякбаева.
Для бизнеса процесс регистрации лекарств является долгим, сложным и бюрократичным. Он занимает от трех до пяти лет для того, чтобы завести в Казахстан новый препарат. Причиной является то, что сроки рассмотрения не оговорены или нарушаются. Также имеются случаи, когда после согласования всех этапов, препарат все равно не допускается на рынок.
С другой стороны, представителями бизнеса поднимаются вопросы по срокам утверждения предельных цен, их некорректного формирования, затяжному периоду первичной регистрации цен на новые препараты. В АЗРК на систематической основе поступают жалобы от субъектов предпринимательства на бюрократические барьеры со стороны экспертной организации РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Так, имеют место случаи нарушения сроков оказания услуг при рассмотрении документов, невыполнения референтного ценообразования и перепроверки цен референтных стран, получения информации по референтным ценам от заявителя, расчета курсовой разницы с ошибками, сравнения данных с инвойсами и ценами франко-заводов. Утверждение приказов по предельным ценам постоянно происходит с опозданием на несколько месяцев.
«Все это замедляет процесс выхода препаратов на рынок и увеличивает затраты. К примеру, сейчас в аптечной сети отсутствует корвалол из-за недавних срывов поставок с Украины, а в это время отечественный товаропроизводитель, имея регистрацию на руках не может поставить на рынок этот препарат, из-за отсутствия утвержденной предельной цены. По этой же причине местные исполнительные органы с начала года не могут провести конкурсные процедуры по закупу бесплатных лекарств на уже выделенные средства местного бюджета», – пояснила Мира Туякбаева.
В связи с этим АЗРК предложило оцифровать регистрацию, перевести в формат государственной услуги методом «Единого окна» с оптимизацией всех бизнес-процессов ввода на рынок лекарственных средств. Тогда бизнес сможет отслеживать процедуру регистрации, формирования цен. Сроки будут регламентированы и четко соблюдаться.
В связи с этим, по словам спикера, АЗРК совместно с Министерством здравоохранения разработало проект Комплексного плана по реализации совместных мероприятий по вопросам сбалансированного ценообразования лекарственных средств.
В рамках данного плана, в том числе, предусмотрены мероприятия по пересмотру нормативных правовых актов, а также такие мероприятия, как: внедрение цифрового мониторинга, интегрирование информационных систем Министерства здравоохранения и Министерства финансов (в целях отслеживания цен закупа и ввоза лекарственных средств в Казахстан, получения информации о стоимости и объемах реализации лекарственных средств), совершенствование Налогового кодекса (в части детализации отражения в чеках полного наименования лекарственного средства, включая форму, дозировку и иную информацию), пересмотр подходов ценообразования, сокращения сроков регистрации/перерегистрация лекарственных средств и др.
Однако, в настоящее время комплексный план не утвержден. По словам Миры Туякбаевой, он уже год согласовывается с Министерством здравоохранения.
Затронув тему государственного регулирования цен, спикер отметила, что с января 2023 года планируется начать дерегулирование цен на лекарственные средства.
В январе 2022 года внесены необходимые для либерализации рынка изменения в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», в части порядка формирования и утверждения проекта перечня лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации. С препаратов, которые не войдут в перечень, постепенно будет сниматься государственное регулирование.
«На первоначальном этапе предусмотрено дерегулирование цен на безрецептурные лекарственные средства с конкурентным окружением более трех торговых наименований и производителей. Они находятся в свободной продаже. Второй этап – рецептурные препараты в розничной реализации. Третий этап – рецептурные препараты в оптовой реализации. В конечном итоге обязательное регулирование цен на лекарственные препараты останется только в рамках гарантированной медицинской помощи и социального страхования», – уточнила Мира Туякбаева.
Она привела в пример отмену регулирования цен на медицинские маски, где за счет конкуренции и достаточного объема производства продукция на данный момент стоит 15-40 тенге за штуку.
«Ожидается, что дерегулирование цен на лекарственные препараты откроет доступ на рынок Казахстана многим аналогам, что будет способствовать развитию конкуренции и положительно отразится на ценообразовании. В то же время первый этап вывода препаратов из-под госрегулирования станет определяющим для принятия решений по остальным препаратам. Реализация последующих двух этапов будет проводиться только в случае успешности первого этапа. Если после отмены регулирования будут факты резкого повышения цен, мы оставляем за собой право реагирования, у нас есть для этого инструменты», – заявила она.
Справка
Агентство по защите и развитию конкуренции РК, вошло в систему ценообразования на лекарственные средства в качестве сорегулятора в конце 2020 года в связи с ажиотажем на фоне пандемии COVID-19.
За короткий срок Агентством были приняты оперативные антимонопольные меры с применением меры, в первую очередь с использованием инструментов «мягкого права» (уведомление, антимонопольный комплаенс, заключение соглашений). В результате этих мер были снижены цены на медицинские маски более чем в 3 раза, на ПЦР тесты – в 2 раза – до 6,5-9 тыс. тенге.
В том числе в «Правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства», утвержденных Министерством здравоохранения был введен особый порядок формирования предельных цен на лекарственные препараты, используемые для лечения коронавирусной инфекции. Было достигнуто согласие в части уменьшения оптовых наценок в размере 10%, сокращена необоснованная наценка на данные лекарственные препараты в виде маркетинговых расходов с 50 до 30%, снижена наценка в оптовой реализации с 10-21% до 5-10,5%, в розничной реализации с 55% до 20%. В целом, благодаря принятым поправкам, удалось снизить цены на антиковидные препараты на 30-40% (порядка 370 препаратов).
