Она отметила, что в последние годы в Казахстане система фармацевтического инспектората претерпела значительные изменения. Утверждена новая структура фармацевтического инспектората. С 2021 года в республике функционирует единый фармацевтической инспекторат (КМФК + НЦЭЛС), который проводит оценку условий производства на соответствие GMP отечественных и зарубежных производственных площадок (площадко- и продукториентированные инспекции). Актуализирован и приведен в соответствие с правилами GMP ЕАЭС, утвержденными решением Совета ЕЭК №77 от 3 ноября 2016 года стандарт надлежащей производственной практики.
По состоянию на сентябрь текущего года, в Республике Казахстан функционирует 33 производства лекарственных средств, все они имеют сертификат, подтверждающий соответствие условий производства стандарту GMP.
Казахстанским фармацевтическим инспекторатом принято 47 заявлений на проведение фармацевтических инспекций на соответствие правилам GMP ЕАЭС. На сегодняшний день проведено 17 инспекций. Выдано 16 сертификатов GMP и по одному субъекту имеется отрицательное заключение.
Жанар Капешовна подчеркнула, что в настоящее время перед регуляторной системой Казахстана стоят очень важные задачи. Так, проводится активная подготовительная работа по вступлению инспектора в Схему сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S, а также проводится работа в направлении совершенствования регуляторной системы до третьего уровня зрелости по оценке ВОЗ. Кроме того, национальный фармацевтический инспекторат принимает участие в разработке нормативных правовых актов ЕАЭС.
В этой связи для улучшения взаимодействия между регулярными органами государств-членов ЕАЭС необходимо скорейшее внедрение информационной системы для обмена сведениями о результатах инспектирования производителей лекарственных средств (графики, отчеты инспекций, реестр сертификатов и прочие данные). Также необходима оптимизация процесса разработки и согласования проектов нормативных актов ЕАЭС с целью их своевременной актуализации и утверждения.
Ольга БАИМБЕТОВА.
