Так, согласно тексту обращения, полный переход на регистрацию лекарственных средств в соответствии с правилами ЕАЭС, может негативно повлиять на их доступность для населения и деятельность предприятий фармацевтического сектора Республики Казахстан, в частности, может повлечь сокращение бизнеса, рабочих места, что непосредственно отразится на отчислении налогов и других обязательных платежей в бюджет.
Как показывает практика, в рамках регистрации по правилам ЕАЭС в качестве референтного государства многие международные фармацевтические производители во избежание риска получения отрицательного заключения и отказа в регистрации выбирают Российскую Федерацию. В таких случаях Республика Казахстан будет вынужденно ожидать регистрацию препарата в РФ (12-18 месяцев), а, затем, ее подтверждение в РК (12-18 месяцев). Учитывая, что производство препарата занимает в среднем 6 месяцев, не сложно посчитать то время, которое понадобится для появления необходимого пациентам лекарства в стране.
Кроме того, документы по правилам регистрации ЕАЭС должны подаваться в XML-формате. Между тем, стоимость программного обеспечения без обновления составляет более З миллионов тенге. Это может повлечь удорожание процедуры регистрации и напрямую отразится на стоимости лекарственных средств.
Как говорится в обращении, заявителю не выгодна регистрация, которая требует больших вложений, и, в конечном счете, он будет вынужден уйти с рынка РК. Данное обстоятельство касается, в первую очередь, лекарственных средств зарубежного производства, отсутствие которых не всегда может быть компенсировано отечественными производителями.
В настоящее время ситуацию с обеспечением лекарственными средствами в нашей стране усугубляет пандемия COVID-19. Она показала, что проблемы лекарственного обеспечения реально могут возникнуть во всех странах мира. Запреты вывоза или перемещения особо востребованных лекарственных средств даже между государствами-членами ЕАЭС выявили особую необходимость пересмотра действующих норм законодательства ЕАЭС для сферы обращения лекарственных средств.
Учитывая вышеуказанные проблемы, Беларусь уже приняла целый ряд регуляторных решений, которые позволяют избежать сбоев в лекарственном обеспечении. С целью обеспечения доступности лекарств для населения, там было принято постановление Совета Министров №570 от 8 октября 2021 года, которым предусмотрено введение стандартной (альтернатива национальной процедуры), условной и упрощенной процедур государственной регистрации стратегически важных препаратов, к числу которых отнесены лекарственные средства, предназначенные:
- для медицинского применения в условиях военных действий, возникновения чрезвычайной ситуации;
- для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций;
- для предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
На основании вышеизложенного в целях обеспечения национальной безопасности страны в части защищённости государства, общества, личности от невозможности получить необходимые лекарственные средства для населения, обеспечения конституционных прав, достойного качества и уровня жизни граждан, устойчивого развития государства, и исходя из Европейского опыта, где каждая страна Европейского Союза сохранила национальную процедуру регистрации лекарственных средств наряду с регистрацией Евросоюза.
В обращении говорится, что Республике Казахстан необходимо последовать опыту и практике ЕС и РБ и сохранить национальную процедуру регистрации лекарственных средств наряду с процедурой регистрации ЕАЭС и фармацевтические компании просят Правительство Республики Казахстан, Министерство здравоохранения поднять этот вопрос на уровне нашего государства.
Обращение подписали 50 фармацевтических компаний, работающих на рынке Республики Казахстан.
Источник: Обращение фармацевтических компаний (находится в распоряжении редакции).
