В первую очередь спикер затронула вопрос подписания и ратификации протокола о предоставлении переходного периода по регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС. С целью обеспечения доступности медицинских изделий, бесперебойности их поставок и оказания медицинских услуг населению РК было принято решение внести изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года, которые предусматривают сохранение национальной процедуры регистрации.
На данный момент все страны-участники ЕАЭС уже подписали и ратифицировали протоколы о предоставлении переходного периода по регистрации медицинских изделий по правилам Союза, за исключением Казахстана. В нашей стране подготовлены проекты Протокол и Указа Президента РК о внесении соответствующих изменений в данное Соглашение. Причина проста - не определено должностное лицо, наделенное полномочиями на подписание данного протокола от Республики Казахстан. Марина Дурманова отметила, что, если подписание данного протокола не состоится, начнутся очень большие проблемы, связанные с ввозом и реализацией медицинских изделий на территорию республики Казахстан, а также других государств-членов ЕАЭС. В результате пострадают пациенты, которые будут лишены доступа к медицинским услугам, в выполнении которых применяются те или иные медицинские изделия.
Еще одним важным вопросом, который был озвучен президентом АПРФД РК, стал вопрос сохранения национальной процедуры регистрации лекарственных средств. Процедура регистрации по правилам ЕАЭС требует длительной подготовки, в том числе, в части выполнения требования о проведении клинических исследований на территории стран ЕАЭС. В отсутствии в РК инфраструктуры, необходимой для этого, исследования придется проводить либо в РФ, либо в Беларуси, что очень затратно. В том случае, когда речь идет о жизненеугрожающих заболеваниях и о препаратах, которых предназначаются для казахстанских пациентов, вся эта усложненная процедура сильно задерживает процесс вывода на рынок лекарств. При этом все затраты, необходимые для проведения клинических исследований, ложатся в стоимость препарата.
Очень показателен в этом плане опыт Беларуси. Для обеспечения немедленного доступа к жизненно необходимым лекарственным препаратам там принято решение сохранить условную, ускоренную и стандартную процедуру регистрации. Последняя, по сути, является национальной и касается стратегически важных лекарственных средств. К ним отнесены препараты, предназначенные для предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Данный список будет утверждаться Министерством здравоохранения. Он будет «живым», т.е. легко изменяться и дополняться. Марина Ивановна подчеркнула, что в Казахстане необходимо также проработать данный вопрос.
Как отметила Марина Дурманова, сильно наболевшим является вопрос сертификации специалистов. До сих пор не внесены изменения в нормативно-правовые документы, регламентирующие сертификацию, в части переходного периода. Надо понимать, что система сертификации специалистов, по сути, представляет собой видоизмененную систему присвоения категорий. Но система присвоения категорий у фармацевтов всегда была добровольной, а система сертификации – обязательная. Учитывая, что далеко не все фармацевтические работники сегодня имеют категорию, сертификация с введением всех положений кадровой политики в действие может спровоцировать ажиотаж. Огромному количеству специалистов нужно будет быстро пройти обучение, оценку знаний и сертификацию. Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности РК выступает с предложением ввести переходный период для фармацевтов до 2023 года.
Актуальным для всех участников рынка является вопрос дерегулирования цен на лекарственные средства, продаваемые в розничном сегменте. Принятие решения по данному вопросу затягивается, что отсрочивает введение дерегулирования на неопределенный срок. Нужно отметить, что принятие подобных регуляторных мер требует прохождения всех нормативных процедур с установленными сроками. Сначала изменение должно быть внесено в Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», затем в закон и только потом в подзаконные НПА. И все это с публичными обсуждениями, согласованием с общественностью, рассмотрением в Мажилисе, Сенате Парламента РК, а также профильными министерствами. Т.е. на это могут потребоваться годы. Между тем отрасль сегодня готовится к введению маркировки и прослеживаемости продукции. Все чаще Министерством финансов РК озвучивается предложение о введении НДС. Все это затраты, которые служат фактором сильнейшего давления на цены, на ассортимент, на инвестиционную привлекательность отрасли. От лица членов АПРФД РК Марина Дурманова предложила создать диалоговую площадку для обсуждения данного вопроса, начать дерегулирование с ОТС (безрецептурных препаратов) и как можно скорее.
Президент АПРФД РК также озвучила вопрос вовлечения коммерческих аптек в амбулаторный отпуск лекарственных средств и систему сооплаты. Из проектов документов, подготовленных МЗ РК, становится понятно, что все амбулаторное обеспечение лекарственными средствами, включая отпуск медикаментов в рамках сооплаты планируется осуществлять через аптеки, размещенные в организациях ПМСП. Коммерческие аптеки не планируют вовлекать в этот процесс. Такой подход будет способствовать монополизации данного сегмента рынка и ставит в неравные конкурентные условия частные аптеки. Более того, это снижает доступность лекарств для населения.
В ходе своего выступления Марина Дурманова отметила необходимость внесения изменений в Правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в РК, утвержденных приказом Министра здравоохранения РК от 20 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-282/2020, в части регламентации количества запрашиваемых экспертной организацией для испытаний образцов препаратов в рамках процедуры отбора с рынка. Особенно это актуально для дорогостоящих орфанных лекарственных средствах, поставляемых в ограниченных количествах. Целевое назначение орфанных препаратов, их стоимость и ограниченные годовые объемы поставок, не позволяют обеспечить запрашиваемые экспертными организациями количества. Таким образом, после отбора для испытаний их может не хватить для остро нуждающихся пациентов с редкими заболеваниями.
Важным вопросом является введение в Правила государственной реrистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденные приказом МЗ РК от 9 февраля 2021 rода №ҚР ДСМ-16, положения о включении в регистрационное удостоверение лекарственного средства альтернативных производственных площадок. Это необходимо в случае наличия у производителя более одной производственной базы. Данная простая мера позволила бы просто указать в досье несколько производственных площадок, а не получать реrистрационное удостоверение на каждую из них.
В заключении отметим, что модератор данной бизнес-сессии президент Ассоциации международных фармацевтических производителей в РК, доктор медицинских наук, профессор, академик НАН РК Вячеслав Нотанович Локшин высказал слова поддержки в отношении вовлечения коммерческих аптек в амбулаторный отпуск лекарственных средств и систему сооплаты. Он пояснил, что аптеки при организациях ПМСП создавались с целью сдерживания роста цен на лекарственные средства. Но сегодня цены на лекарства регулирует само государство, поэтому аптеки при медицинских организациях не нужны в принипе. «Когда в медицинской организации работает аптека и вместе они выполняют государственный заказ, очень много злоупотреблений может быть вообще, с моей точки зрения, здесь. Наоборот должен быть антагонизм, аптека отдельно, клиника отдельно», - сообщил В. Локшин.
По итогам своего выступления Марина Дурманова заключила, что решение всех этих вопросов будет способствовать улучшению физической и экономической доступности лекарственных средств для казахстанских пациентов.
Материал подготовила Ольга Баимбетова.
