Одним из наиболее сложных с точки зрения унификации законодательства и перехода на единые правила регулирования является фармацевтический рынок. Ведь с момента приобретения независимости каждая из стран-участниц ЕАЭС сформировала собственную политику и нормативную базу с области регулирования сферы обращения лекарственных средств.
С учетом высокой социальной значимости, фармацевтическая индустрия была определена, как приоритетная отрасль для промышленного сотрудничества. В качестве первого шага на пути к гармонизации регуляторной среды для формирования общего фармацевтического рынка, объем которого в 2014 году оценивался в 23,5 млрд долларов, было принято Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Соглашением был определен перечень из 25 нормативно-правовых актов. На сегодняшний день разработаны и готовы к введению с 1 января 2016 года: правила Надлежащей лабораторной практики (GLP), Надлежащей клинической практики (GCP), Надлежащей производственной практики (GMP), Надлежащей практики фармаконадзора (GVP), Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), Правила и порядок проведения фармацевтических инспекций, Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов, Порядок аттестации и формирования реестра уполномоченных лиц, Правила проведения исследования биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств, Правила проведения исследований биологических препаратов, Порядок деятельности Фармакопейного комитета, требования к инструкции по медицинскому применению, маркировке и другие. На стадии утверждения находится документ, определяющий правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, и однозначно до конца года он также будет принят.
В сентябре текущего года утверждена Концепция гармонизации фармакопей. Ее разработкой занималась казахстанская сторона. Это очень сложная, тяжелая и объемная работа и с ней казахстанские партнеры справились успешно. Она носит программно-стратегический характер, определяя общее направление и принцип разработки Фармакопеи ЕАЭС на основе гармонизации существующих в государствах Союза фармакопей. В процессе реализации концепции на основе принципа гармонизации с Европейской фармакопеей Фармакопейным комитетом ЕАЭС будут разработаны как общие фармакопейные статьи (монографии), регламентирующие вопросы проведения химико-фармацевтических, фармако-технологических испытаний качества лекарств, требования к вспомогательным веществам, лекарственным формам, так и частные фармакопейные статьи, в которых изложены требования к качеству активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.
Таким образом, фармацевтическое сообщество с 1 января 2016 года получит единые: правила государственной регистрации; правила GxP; формы регистрационного досье и удостоверения; реестр лекарственных средств, обращающихся на территории ЕАЭС; Фармакопею стран-членов ЕАЭС.
Конечно, участники рынка надеются, что создание единой регуляторной среды позволит снизить издержки по регистрации лекарственных средств. Однако, все это станет реальностью только в том случае, если взаимное признание результатов экспертизы, исследований, инспекций фармпредприятий и систем фармаконадзора будет действовать на деле, а не останется на уроне пустых заявлений, распространяемых в качестве пиара в средствах массовой информации.
В практическом плане многие субъекты фармацевтического рынка могут столкнуться с дополнительными трудностями. Особенно это касается отечественных производителей, которые планируют впервые выйти на рынки стран ЕАЭС. Им придется вносить коррективы в процесс производства и дорабатывать регистрационное досье. В этом смысле в лучшем положении находятся фармпроизводители Казахстана, потому что законодательство этой страны максимально приближено к требованиям, которые прописаны в документах, регулирующих обращение лекарств в рамках ЕАЭС.
По возможности, разработчики документов стараются учитывать риски, связанные с негативным воздействием регуляторных мер. К примеру, могла возникнуть ситуация, при которой все зарегистрированные до 1 января 2016 года лекарственные средства остались бы «за бортом». Но была принята оговорка, гласившая, что лекарственные средства, которые были зарегистрированы в любой из стран ЕАЭС, могут оставаться в обращении в этой стране до 31 декабря 2025 года. Если в этот период (10 лет) наступает плановая перерегистрация она проходит по прежним правилам, которые действовали до 1 января 2016 года. Перерегистрация, производимая по другим причинам, внепланово, будет осуществляться по новым требованиям. Таким образом, будет исключено вымывание продукции, присутствующей на рынке, сохранятся ассортиментные портфели производителей, что поможет избежать дефицита и внезапного дисбаланса на фармацевтическом рынке.
Одной из важнейших мер, заложенных в правилах регистрации лекарств ЕАЭС, является бессрочная регистрация. От необходимости проходить перерегистрацию могут быть освобождены те лекарственные средства, которые зарегистрированы до 1 января 2025 года, присутствуют на рынке более 10 лет и имеют положительные заключения по безопасности и эффективности. Такая практика существует и в Европейском союзе. Только там, она распространяется на те препараты, которые присутствуют на рынке более 20 лет.
Следует отметить, что первичная регистрация лекарственных средств, выпускаемых местными производителями, должна осуществляться в стране, где локализовано производство. Это позволяет снизить расходы на регистрацию, в частности на инспектирование производственной площадки. Зарубежные производители для регистрации могут выбрать референтное государство, а после - зарегистрировать свой продукт в других странах ЕАЭС на основании признания результатов экспертизы референтного государства (процедура взаимного признания). Это снижает порог вхождения на рынок.
Как повлияет создание единого рынка на фармацевтическую отрасль каждой конкретной страны? По мнению специалистов, в течение 10 лет, до 2025 года, акцентированной экспансии в сторону одной из стран не будет. Государства ЕАЭС с точки зрения объемов фармацевтических рынков находятся в разных весовых категориях. Самым крупным является российский рынок лекарств. Здесь имеется развитая фармацевтическая промышленность, работают крупные дистрибьюторские компании и аптечные сети. Наиболее привлекательным для них является казахстанский фармацевтический рынок, поэтому не исключено, что именно на нем сосредоточат свое внимание российские компании.
В целом, главной задачей стран-участниц ЕАЭС с небольшой емкостью фармрынка является максимальная локализация на своей территории фармацевтических производств любыми доступными путями (в содружестве друг с другом, с привлечением зарубежных компаний). Потому что в дальнейшем в условиях отсутствия высоких порогов для вхождения на рынок преимущество будут иметь страны с более высокой локализацией и концентрацией фармацевтического производства.
По-прежнему проблемными остаются вопросы государственной поддержки отечественных производителей, не раскрыты трактовки понятий «локальный производитель» и равный доступ к государственным закупкам для всех производителей стран ЕАЭС. Хочется надеяться, что формирование единого рынка придаст дополнительный импульс к развитию рынков и позволит увеличить экспортный потенциал локальных производителей. Однако, что будет на самом деле, покажет время.
К публикации подготовила Ольга Баимбетова.
