Ситуация следующая. Как мы все помним, в июле прошлого года во время вспышки COVID-19 в нашей стране сложилась довольно сложная ситуация с лекарственным обеспечением. Для ее решения стал активно применяться механизм разового ввоза лекарственных средств и медицинских изделий. 

По экспертным оценкам, за период с июня по декабрь 2020 года в республику было ввезено более 1,5 тысячи наименований незарегистрированных в Казахстане лекарственных средств. При этом информация о ввезенных объемах и ассортименте отсутствует в открытом доступе, а все обращения о предоставлении сведений остаются без ответа.

В обращении отмечается, что ввозимая по процедуре разового ввоза продукция не проходит обязательные процедуры, проводимые в соответствии с требованиями Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», в том числе:

• регистрацию лекарственных средств;

• оценку безопасности и качества;

• фармаконадзор;

• ежегодное изъятие образцов с рынка для оценки безопасности и качества, в том числе закупаемых в рамках ГОБМП и ОСМС;

• маркировка,

• утверждение предельной цены.

Важно понимать, что все эти процедуры требуют немалых временных и финансовых затрат. Но они необходимы для того, чтобы обеспечить качество и безопасность фармацевтической продукции, обращающейся на рынке. Между тем, лекарственные средства, ввезенные в страну по процедуре разового ввоза, реализуются населению, минуя эти обязательные процедуры.

«Так, из-за отсутствия регистрационного досье и АНД экспертная организация не имеет возможности определить и не проводит оценку качества, безопасности и эффективности ввезенных в рамках разового ввоза незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий. Соответственно, государственный орган не сможет дать гарантию качества лекарственного средства.

При возникновении нежелательных реакций, в том числе тяжелых, экспертная организация из-за отсутствия АНД не сможет установить и определить качество и безопасность лекарства и медицинского изделия.

При попадании на рынок Казахстана некачественного лекарства или медицинского изделия некому нести ответственность, так как, согласно Кодексу РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», только держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства или производитель медицинского изделия несет ответственность за безопасность, качество и эффективность зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий.

Маркировка упаковки и инструкция по медицинскому применению ввезенных по процедуре разового ввоза незарегистрированных лекарственных средств не соответствует требованиям законодательства Республики Казахстан. В таких условиях создается высокий риск попадания на рынок Казахстана контрафактных лекарств. Причем, установить сам факт присутствия на рынке контрафакта практически невозможно, так как лекарство и медицинское изделие произведено не для Казахстана, соответственно, имеет маркировку той страны, для рынка которой оно было изначально предназначено. При этом производитель не будет нести ответственность за качество и безопасность данного продукта.

В соответствии с Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», все лекарственные средства, обращающиеся на рынке страны должны иметь установленные предельные цены. Однако препараты, ввезенные в рамках процедкры разового ввоза, не могут иметь данных цен, т.к. их утверждение осуществлялось до 10 июля 2020 года  с подачей заявлений до апреля, а также отсутствовали необходимые для регистрации цен документы, например, регистрационное удостоверение.

Таким образом, создан теневой нелегальный рынок лекарственных средств, т.к. продукция была ввезена, но легально ее продавать никто не имеет права. Кроме того, данная продажа будет осуществляться в нарушение норм Налогового кодекса страны.

Но, самое главное, что возникает серьезная угроза для безопасности граждан, которые используют ввезенные лекарственные средства в рамках разового ввоза.

Более того, действия уполномоченного органа привели к значительному сокращению продаж продукции, которая производится в РК и проходит все установленные законодательством процедуры, направленные на обеспечение качества, эффективности и безопасности.

При этом отечественные производители являются добросовестными налогоплательщиками, создают рабочие места, занимаются импортозамещением и экспортом готовой продукции. Однако, активная выдача разовых разрешений на ввоз незарегистрированных лекарственных средств привела к потере до 30 млрд тенге потенциальных объемов производства продукции (около 21% объема производства. 

Для полноценного насыщения внутреннего рынка следует упрощать процедуры регистрации и обращения на рынке легальной продукции, а не создавать теневой рынок лекарственных средств.

Необходимо изменить подходы в регуляторной системе Министерства здравоохранения в части обращения лекарственных средств и деятельности экспертной организации (Национального центра экспертизы лекарственных средств), чтобы их деятельность была оперативной, с минимумом барьеров и бюрократии», - говорится в обращении.

Это позволит и казахстанским производителям, и зарубежным поставщикам эффективно и оперативно насытить казахстанский рынок легально ввезенными безопасными лекарственными средствами.

В заключении Ассоциация производителей фармацевтической и медицинской продукции Казахстана «ФармМедИндустрия Казахстана» просит содействовать в скором разрешении ситуации с неконкурентным состоянием на казахстанском фармацевтическом рынке.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM