В соотвествии с правилами, инспекция представляет собой оценку объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и организаций здравоохранения с целью определения их соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик (GxP). Инспекции на соответствие требованиям GLP, GCP, GMP, GDP будут осуществляться государственным органом в сфере обращения ЛС и МИ, а вот инспектирование на соответствие GPP будут проводить его территориальные подразделения.
Координировать деятельность фармацевтического инспектората и территориальных подразделений будет государственный орган. Он же будет уполномочен выдавать и отзывать сертификаты на соответствие GxP, за исключением GPP. Сертификаты на соответствие GPP будут выдавать и отзывать территориальные подразделения.
В приказе указаны случаи, при которых проводятся инспекции. В их числе:
- на основании заявки субъекта при получении сертификата или продлении его действия, а также в целях лицензирования фармацевтической деятельности, регистрации, экспертизы лекарственных средств или проведения расследований, связанных с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных препаратов, медицинских изделий, в соответствии с программой проведения фармацевтической инспекции;
- по результатам ранее проведенной фармацевтической инспекции с целью подтверждения устранения выявленных несоответствий;
- для подтверждения соответствия объекта требованиям GxP субъектами, получившими сертификат. Оно проводится не реже одного раза в два года в соответствии с графиком инспекций, утвержденным руководителем государственного органа или территориального подразделения.
Инспекции при регистрации лекарственных средств теперь будет проводить государственный орган по заявке экспертной организации. Результаты инспекции направляются государственным органом в экспертную организацию.
Отчет инспекции составляет ведущий фармацевтический инспектор и в течение 20 календарных дней со дня подписания протокола отклонений направляет его в государственный орган или в его территориальное подразделение. Cубъект инспектирования не позднее 20 календарных дней со дня подписания отчета предоставляет план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении. В течение 20 календарных дней со дня получения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении cтруктурное подразделение государственного органа или его территориальное подразделение проводят оценку полноты и результативности корректирующих и предупреждающих действий и устранения отклонений.
Ответственность за достоверность результатов инспекции, изложенных в отчете инспекции, возлагается на фармацевтических инспекторов.
Срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям составляет:
надлежащей производственной практики (GMP) составляет три года;
надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей лабораторной практики (GLP) - пять лет;
надлежащей аптечной практики (GPP) - первые два раза на пять лет, при последующем подтверждении – бессрочно.
Сертификат прекращает свое действие на основании отзыва государственного органа или его территориального подразделения.
Отозванный сертификат подлежит возврату в государственный орган или его территориальное подразделение в течение пяти календарных дней со дня получения субъектом инспектирования уведомления об отзыве сертификата.
Информация о выданных, приостановленных, отозванных государственным органом или его территориальным подразделением сертификатах вносится в реестр держателей сертификата и размещается на Интернет-ресурсе государственного органа.
Документом утверждены формы: заявки на проведение фармацевтической инспекции; программы проведения фармацевтической инспекции, протокола отклонений; отчета о проведении фармацевтической инспекции; сертификата, подтверждающего соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств и реестра держателей сертификата на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам.
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
