Особенное внимание на семинаре было уделено обеспечению условий холодовой цепи при транспортировке и хранении биологических препаратов, в частности, вакцин, так как потеря их активности происходит гораздо быстрее, при нарушении условий хранения, при этом активность не может быть восстановлена, а воздействие неблагоприятной температуры носит кумулятивный характер. Наряду с потерей активности, вакцины также могут стать токсичными в результате нарушения условий хранения, что может оказать значительный вред здоровью пациента.

Кроме того, рассматривались типичные несоответствия GMP/GDP для различных типов производств от регистрации до отгрузки готовой продукции, Особенности подтверждения получения GDP сертификата для завода- производителя и для компании-дистрибьютора, основные сложности внедрения GDP, проведения самоинспекций и прохождения инспекций регуляторных органов.

В ходе семинара подробно разбиралось и обсуждалось действующее казахстанское законодательство по вопросам надлежащих фармацевтических практик, в частности, рассматривались изменения в Закон Республики Казахстан от 28 декабря 2018 года № 211 – VI 3РК «О внесении изменений и дополнений в законодательство по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий». Как пояснил Данияр Абдамбаев, требования обязательного соответствия стандартам GMP и GDP с января 2021 года, а GPP – с января 2023 года. При этом срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям GMP составляет 3 года; GDP и GLP – 5 лет; GPP – первые два раза на 5 лет, при последующем подтверждении – бессрочно.

Производитель лекарственных средств обеспечивает наличие в штате не менее одного уполномоченного лица производителя, ответственного за выполнение обязанностей в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) РК и (или) ЕЭС.

Фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам является структурным подразделением государственного органа в сфере обращения ЛС и МИ и его территориальных подразделений, осуществляющим фармацевтическую инспекцию.

Государственный орган в сфере обращения ЛС и МИ координирует деятельность фармацевтического инспектората. Государственный орган в сфере обращения ЛС и МИ и его территориальные подразделения выдают или отзывают сертификаты (заключения) на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик.

Фармацевтическая инспекция проводится:

• на основании заявки субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на получение сертификата (заключения) или продление его действия;
• на основании заявления субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также в целях лицензирования, регистрации, экспертизы или проведения расследований, связанных с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных препаратов, медицинских изделий, в соответствии с программой проведения фармацевтической инспекции;
• по результатам ранее проведенной фармацевтической инспекции с целью подтверждения устранения выявленных несоответствий.

По завершению семинара участникам были вручены сертификаты от компании GxP Company.

Ольга Баимбетова.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM