В начале своего доклада Наталья Гунько напомнила, что в начале 90-х годов в Казахстане фактически не было своей фармацевтической промышленности, не функционировали линии поставок бывшего СССР и возникла угроза лекарственного голода. В этих сложных условиях стал формироваться казахстанский фармацевтический рынок, в том числе дистрибьюторский сектор. Сегодня крупные дистрибьюторы фармпродукции являются активным звеном в плане внедрения и продвижения передовых технологий.
Важно отметить, что дистрибьюторы играют важнейшую роль в обеспечении потребителя качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами. Ведь большую часть времени на пути от производителя к пациенту (80-90% от срока годности) лекарства находятся на дистрибьюторских складах. Именно поэтому надлежащие условия хранения и неукоснительное следование правилам GDP обеспечивают сохранение качества, заложенное заводом - изготовителем.
Работа по внедрению стандарта GDP была начата в РК еще в 2010 году. По инициативе Ассоциации дистрибьюторов фармацевтической продукции РК (Ассоциация дистрибьюторов) были приглашены одни из лучших лекторов из Украины, действующие инспектора ЕС и были организованы выездные первые двухнедельные курсы по GDP по специально разработанной программе совместно с Ассоциацией дистрибьюторов. Ведущие специалисты компаний получили базовые знания по функционированию всей системы обеспечения качества (GxP) и основам GDP. Обученные специалисты организовали и провели обучение специалистов и всех сотрудников своих компаний, тем самым была обеспечена полная вовлеченность коллективов в процесс внедрения GDP. В последующие 2-3 года были организованы более короткие курсы по отдельным вопросам GDP: требования к помещениям и оборудованию, управление документацией, валидация процессов и пр. Несколько позже по инициативе профессиональных ассоциаций обучение по GхP было включено в образовательные программы базового фармацевтического образования казахстанских вузов. Это позволило повысить уровень подготовки кадров и обеспечить выпуск квалифицированных специалистов.
Параллельно с участниками рынка происходило обучение инспекторов. На эти цели было затрачены значительные бюджетные средства. Интересным фактом является то, что их обучение началось намного раньше, чем законодательно были введены понятия «инспекция на соответствие стандартам GMP и GDP», а также четкие формулировки задач и функций инспектората. Все это появилась только сейчас в проекте Закона «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РК по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий», который в данное время находится на рассмотрении в Парламенте РК.
Что собой представляет дистрибьюторский сектор казахстанского фармацевтического рынка?
В настоящее время в Казахстане выдано 2210 лицензий на оптовую реализацию фармпродукции. Это на 100 лицензий больше, чем в России. При том, что объем российского фармрынка больше казахстанского в 10 раз. Топ-10 дистрибьюторов обеспечивают 75% оптовой реализации лекарств в нашей стране. Характерной особенностью дистрибьюторского сектора Казахстана является многоуровневая структура. На рынке, наряду с компаниями-контрактодержателями, присутствует спекулятивное звено - дистрибьюторы второго и третьего уровня. Следует отметить, что ротация среди контрактодержателей и дистрибьюторов второго и третьего уровня в последние годы практически прекратилась.
В настоящее время казахстанский фармацевтический рынок стоит на пороге больших перемен. Отчасти, это связано с началом имплементации законодательства ЕАЭС в нашей стране. Так, с 1 января 2018 года стали обязательными к исполнению требования GxP. Но парадокс заключается в том, что доминирующая часть участников рынка практически оказалось не готова к этому переходу.
Наиболее успешными в плане внедрения международных стандартов оказались производители. В этот сегмент рынка пришли крупные иностранные инвесторы, которые сразу были ориентированы на производство качественной, экспортоориентированной продукции в соответствии со стандартами GMP. Мелкие производственные компании не обладали достаточными ресурсами и не были мотивированы на внедрение GMP.
В дистрибьюторском сегменте наблюдалась схожая картина. Крупные компании сразу взяли курс на внедрение стандарта GDP. Они модернизировали имеющиеся, а в ряде случаев отстроили новые склады. В результате этой работы в нашей стране сегодня имеется 6 дистрибьюторских складов, которые соответствуют требованиям Европейского союза. Между тем, мелкие компании до сих пор продолжают работать по старинке и далеки от Надлежащей дистрибьюторской практики по всем параметрам.
Наталья Александровна отметила, что членами Ассоциации дистрибьюторов фармацевтической продукции РК являются крупные дистрибьюторские компании и 80% из них уже работают в соответствии со стандартом GDP. Однако в общем объеме всех обладателей лицензий на оптовую реализацию фармпродукции доля дистрибьюторских компаний, соответствующих стандарту GDP, составляет около 3%. В целом по республике, стандартам GDP соответствуют 60 складов, 54 из них принадлежит компаниям, которые являются членами Ассоциации.
Какие факторы оказывают влияние на процесс внедрения GDP?
Это, прежде всего, отсутствие Дорожной карты перехода на GхP, плана, который бы содержал алгоритм пошаговых действий регуляторного органа и участников рынка. Внедрение международных стандартов требует финансовых и временных затрат, существует проблема наличия средств на внедрение GDP, в первую очередь у мелких компаний. Поэтому дорожная карта также должна обеспечить предсказуемость управленческих решений как минимум на период возврата инвестиций.
Среди факторов, которые, безусловно, окажут огромное влияние на фармацевтический рынок нашей страны Наталья Гунько назвала также переход на обязательное социальное медицинское страхование (далее – ОСМС) и внедрение государственного регулирования цен на все лекарственные средства. Она напомнила, что Закон РК «Об обязательном социальном медицинском страховании» вступил в силу в середине года прошлого года, но медицинские организации оказалось не готовы к переходу на ОСМС, поэтому было принято решение об отсрочке вступления в силу ряда его положений.
Введение регулирования цен было запланировано на начало 2019 года, но проект Закона «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РК по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий», содержащий данную норму, пока еще находится на рассмотрении в Сенате Парламента РК. В соответствии с установленными процедурами, подписание закона Президентом РК запланировано на конец текущего начало следующего года. Далее необходимо время на утверждение подзаконных актов и на регистрацию цен по той процедуре, которая будет в них установлена. Именно поэтому отраслевые профессиональные ассоциации выступили с предложением перенести срок введения всеобщего регулирования на лекарственные средства, как минимум, на полгода. Наталья Гунько подчеркнула, что обязательное регулирование цен на все лекарства, безусловно, станет большим испытанием для всех участников рынка. Именно поэтому необходимо принимать меры, которые помогут нивелировать все факторы, оказывающие отрицательное действие на рентабельность, в первую очередь необходимо снизить уровень непроизводительных затрат.
Какие факторы влияют на рентабельность дистрибьюторов?
Наталья Гунько остановилась на факторах, которые негативно сказываются на рентабельности и конкурентоспособности дистрибьюторских компаний. Среди них: непроизводительные затраты, а также высокая стоимость хранения и транспортирования продукции, связанная с демографическими и географическими особенностями страны.
В плане оценки факторов, влияющих на стоимость логистики, развитые страны отличаются от нас хорошей инфраструктурой, малыми расстояниями и большими объемами реализации, широким применением IT-технологий. Казахстан занимает девятое место в мире по своей площади. На 2 млн 725 тыс км2 проживает, согласно данным официальной статистики, чуть более 18 млн человек, плотность населения составляет 6,39 человек на 1 км.2 Имеется большое количество населенных пунктов с малым количеством жителей, которые находятся друг от друга на больших расстояниях. Т.е. компаниям приходится доставлять товар маленькими партиями на большие расстояния. К тому же, необходимо учитывать, что лекарственные средства требуют особенных условий хранения, резкоконтинентальный климат нашей страны требует дополнительных расходов на отопление зимой и кондиционирование летом, а также на специальный транспорт. Эти особенности делают перевозки дорогими (по цене перевозки одной единицы груза на 1 км Казахстан занимает среди стран СНГ второе место после Туркмении).
В развитых странах применяется нормирование количества дистрибьюторских компаний и аптек. Вопрос ограничения их количества напрямую связан с регулированием цен. Чем их меньше, тем больше у них объемы реализации и возможности для снижения оптовых и розничных надбавок. Таким образом, государство гарантирует определенный объем прибыли даже при низком уровне торговой наценки. При этом дистрибьюторские компании и аптеки сохраняют способность к дальнейшему развитию, совершенствованию технологий, поддержанию конкурентоспособности, повышению качества человеческого капитала и услуг. В Казахстане, как уже отмечалось, рынок формировался стихийно, поэтому на нем присутствует большое количество дистрибьюторских компаний и аптек. Имея небольшие объемы реализации, они ограничены в снижении наценок и развитии.
В настоящее время на рынке сложилась ситуации, когда параллельно осуществляют деятельность участники рынка, соответствующие требованиям GxP, и компании , которые не соответствуют GxP. Это создает условия для недобросовестной конкуренции, когда в выгодном положении оказываются те участники рынка, которые не соблюдают требования стандартов GxP, т.к. их товары и услуги дешевле. Профессиональные Ассоциации инициировали предоставление преференций участникам рынка, соответствующим требованиям GxP при государственных закупках. Но одного данного фактора недостаточно для активного стимулирования перехода на GxP.
Еще одной отличительной особенностью является то, что в развитых странах соответствие GхP является предлицензионным требованием. У нас компании сначала получают лицензии, а уж потом перед ними ставится задача внедрить стандарт GхP.
В развитых странах бизнес имеет доступ к дешевым кредитам – банковские ставки составляют 1-3%. У нас они равняются 8-15%. В сумме с высоким уровнем инфляции и волатильностью национальной валюты они просто «съедают» большую часть прибыли.
Дистрибьюторов фармацевтической продукции развитых стран также отличает высокая производительность труда за счет полной автоматизации процессов получения товара и его размещения по местам хранения, обработки заявок формирования заказа и погрузки. Казахстанские дистрибьюторы в большинстве случаев до сих пор используют ручной труд и, соответственно, имеют низкую производительность труда.
Больной темой для казахстанских фармдистрибьюторов является таможенная очистка. В развитых странах она производится посредством системы единого электронного окна в течение буквально 3-10 минут. При этом финансовые затраты отсутствуют. У нас, из-за несовершенства информационной системы таможенных органов данная процедура занимает 0,3 – 3, 5 рабочих дней. Освобождение от НДС в Казахстане привязано к коду ТН ВЭД, которые имеют динамичный характер и могут меняться по решению Всемирной таможенной организации. К сожалению, имеют место случаи, когда спустя 5 лет во время камеральной проверки после того, как товар был реализован, обнаруживается, что он уже не входит в перечень продукции, которая освобождается от уплаты НДС. Компаниям могут задним числом производятся доначисления. Дистрибьюторы вынуждены платить НДС за товар, который не облагался налогом на добавленную стоимость на момент ввоза на территорию РК, а также пенни, которые превышают размер доначислений. В результате дистрибьюторы вынуждены тратить много времени на судебные разбирательства.
Что ожидают казахстанские дистрибьюторы фармацевтической продукции?
2 февраля 2018 года в Алматы премьер-министрами стран-участниц ЕАЭС было подписано соглашение о внедрении системы маркировки и отслеживания лекарственных средств. Данное соглашение носит рамочный характер, поэтому оставляет решение в отношении сроков и механизмов внедрения системы на национальном уровне. Конечно, система идентификации и отслеживания каждой упаковки товара является на сегодняшний день самым эффективным инструментом по освобождению рынка от нелегальной продукции. Но внедрение маркировки требует значительных финансовых и временных затрат со стороны производителей и дистрибьюторов, потому что им необходимо приобрести дорогостоящее оборудование. Эти расходы в условиях регулирования цен на лекарственные средства переходят в разряд невозвратных инвестиций и ложатся бременем на участников рынка. В связи с этим отраслевые ассоциации уже неоднократно обращались в Министерство финансов РК и Министерство здравоохранения РК с просьбой оказать помощь в вопросах обеспечения доступа к льготному кредитованию под минимальный процент для приобретения оборудования, обучения кадров.
Система обеспечения качества эффективна только в том случае, если полностью выполняются все требования всех надлежащих практик, покрывающих весь жизненный цикл лекарственного средства. Только при таких условиях будут осуществляться гарантии того, что каждый пациент будет иметь доступ только к качественным, безопасным и эффективным лекарственным средствам. Невыполнение требований хотя бы одной из надлежащих практик сводит к нулю эффективность всей системы обеспечения качества. Параллельное осуществление фармацевтической деятельности участниками рынка, которые соответствуют и не соответствуют стандартам надлежащих фармацевтических практик не гарантирует сохранность качества лекарств и делает абсолютно напрасными солидные инвестиции, вложенные добросовестными производителями и дистрибьюторами во внедрение стандартов GMP и GDP. Поэтому в настоящее время профессиональные ассоциации обсуждают возможность инициировать внесение в законодательство положенияо том, что соответствие GxP должно стать предлицензионным требованием.
В заключение Н.А. Гунько отметила, что все регуляторные решения должны приниматься на основе приоритета интересов пациента. Только так возможно обеспечить предсказуемость управленческих решений, сохранить хороший инвестиционный климат и обеспечить стабильное развитие фармацевтической отрасли и, главное выполнять свои социальные обязательства по обеспечению доступа для всех жителей страны к лекарствам с гарантированными безопасностью, эффективностью и качеством.
Подготовила Ольга Баимбетова.
