Рабочая группа по вопросам обращения лекарственных средств Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрила проект Руководства по требованиям к документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях. В дальнейшем проект разместят на официальном сайте Евразийского экономического союза (ЕАЭС), и все желающие смогут направить замечания и предложения.
Согласованы также общие подходы к определению объема экспертизы качества образцов лекарственных препаратов, которая необходима при регистрации однотипных лекарств. Это касается лекарственных средств со вкусоароматическими добавками, а также испытаний для биологических препаратов. Документ поможет сократить затраты производителей на дублирующие испытания, ускорить процедуру экспертизы и допуска препаратов на рынок ЕАЭС.
В заседаниях рабочих групп ЕЭК приняли участие представители Департамента технического регулирования и аккредитации, Правового департамента Комиссии, уполномоченных органов и экспертных организаций стран ЕАЭС, а также представители производителей и дистрибьюторов лекарств и медиизделий.
Как отметили участники заседаний, все необходимые документы для функционирования общих союзных рынков лекарств и медицинских изделий ранее уже приняты. Это позволяет государствам Союза начать прием заявлений на регистрацию лекарственных препаратов и медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Сейчас идет активная подготовка актов «третьего уровня». Разрабатываемые руководства и рекомендации по отельным вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий призваны гармонизировать сложившуюся практику регулирования рынка в государствах ЕАЭС и направлены на расширение единой нормативной базы.
Участники заседания рабочей группы по вопросам обращения лекарственных средств обсудили также проекты Руководства по формированию (составлению) регистрационного досье на лекарственное средство в формате общего технического документа (ОТД), Требований к указанию содержания действующих веществ или извлечений из лекарственного растительного сырья в маркировке лекарственных препаратов и инструкциях по медицинскому применению, Руководства по содержанию досье исследуемого препарата, подаваемого для назначения клинических исследований и репортированию в рамках проведения клинических исследований. Эта группа документов содержит разъяснения о формировании досье лекарственного препарата и способах указания информации о дозировке.
Также рассмотрен ряд проектов, касающихся исследований лекарств в педиатрии: Руководство по принципам экстраполяции данных по эффективности и безопасности на педиатрическую популяцию при разработке лекарственного средства, Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов в детской популяции, Требования по определению возможности использования лекарственной формы в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции.
Рабочая группа по вопросам обращения медицинских изделий в целом одобрила проект Требований к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента их качества, а, кроме того, рассмотрела доработанные участниками рабочей группы от Российской Федерации проекты Методических рекомендаций по содержанию и структуре документов регистрационного досье на медицинское изделие и Методических рекомендаций по экспертизе безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях регистрации в рамках ЕАЭС.
Следующие заседания рабочих групп пройдут в конце августа – сентябре 2018 года.
Источник: Пресс-служба ЕЭК.
