Встречу открыла Г.М. Иксанова. Она подробно разъяснила суть каждой из пяти социальных инициатив Президента РК, которые придадут новый импульс развитию социальной сферы в стране. Это меры:

- по обеспечению населения доступным жильем через возможность его приобретения по новой ипотечной программе «7-20-25»,

- по снижению налоговой нагрузки для повышения заработных плат низкооплачиваемых работников,

- по повышению доступности и качества высшего образования и улучшение условий проживания студенческой молодежи,

- по созданию условий для занятий предпринимательской деятельностью посредством микрокредитования,

- по дальнейшей газификации страны.

В ходе встречи также обсуждались разные вопросы обращения фармпродукции на рынке и лекарственного обеспечения, требующие первоочередного внимания и решения.

Г.М. Иксанова напомнила присутствующим, что в прошлом году в Мажилисе Парламента РК состоялись Парламентские слушания по вопросам лекарственного обеспечения. По их результатам были выработаны рекомендации, для реализации которых разработан и в настоящее время проходит обсуждение в Мажилисе Парламента РК проект Закона РК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий». На данный момент уже проведено шесть заседаний рабочих групп. Проектом данного закона вносятся поправки в 14 нормативно-правовых актов, в том числе в налоговый, уголовный, предпринимательский кодексы и Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», Кодекс РК «Об административных правонарушениях».

В Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» планируется ввести много новых понятий, таких как уполномоченное лицо, реестр уполномоченных лиц, номенклатура медицинских изделий, технология здравоохранения, фармацевтическая инспекция на соответствие стандартам надлежащих фармацевтических практик и другие. В числе основных вносимых изменений: введение регулирования цен на все лекарственные средства с 1 января 2019 года, исключение из компетенции акимов функции по выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и ее передача уполномоченному органу в области здравоохранения, формирование национального формулярного перечня лекарственных препаратов и медицинских изделий на основе комплексной оценки технологий здравоохранения, внедрение этических норм продвижения лекарственных средств, переход на электронные закупки лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ГОБМП посредством специального веб-портала и определение единого оператора в данной сфере.

Предполагаемая дата принятия данного закона - июнь 2018 года. Проект закона должен стать базовым в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан. Поэтому очень важно учесть все аспекты его регуляторного воздействия и здесь очень важно мнение участников фармацевтического рынка. Г.М. Иксанова обратилась с просьбой к присутствующим активно участвовать в обсуждении документа, ознакомиться с которым и внести свои предложения можно на сайте dari.kz.

Тему продолжила З.Ж. Аманжолова. Она отметила, что введение регулирования цен на лекарственные средства и медицинские изделия в сфере закупок для ГОБМП позволило сэкономить значительные средства, которые перенаправляются на дополнительный закуп фармпродукции. Теперь перед отраслью стоит задача ввести регулирование цен на лекарственные средства в розничной сети. Это очень сложный процесс и здесь очень важно не допустить ошибку. От населения поступает очень много жалоб в отношении высоких цен на лекарства. Кроме того, цены очень разняться в разных регионах, городах и даже в соседних аптеках. Население ждет снижения цен и, если после введения в действие данного закона люди, придя в аптеку, не увидят их уменьшения, это может вызвать в обществе социальную напряженность. Допустить этого нельзя ни в коем случае.

Важным аспектом, который требует урегулирования, также является этичность продвижения лекарственных средств. Взаимодействие фармацевтических компаний и медицинского сообщества жестко регулируется в странах ОЭСР, куда Казахстан стремиться попасть к 2050 году. Крупные международные фармацевтические компании, присутствующие на рынке, очень тщательно придерживаются этических норм в продвижении. За коррупционные нарушения, допущенные в любой стране, на них могут быть наложены многомилионные и миллиардные штрафы в США. Для них невыгодно подкупать чиновников и врачей, учитывая, что объем казахстанского рынка не достигает даже $2 млрд. Но, к сожалению, на рынке присутствуют такие компании, которые продвигают свою продукцию через докторов. Они выписывают лекарства этих компаний за определенное вознаграждение на специальных бланках и с этим необходимо бороться.

Кроме того, на казахстанском рынке присутствует большой ассортимент биологически активных добавок и, к сожалению, большой проблемой является то, что врачи их назначают как лечебные препараты. Это недопустимо и данный вопрос также необходимо урегулировать.

Активно обсуждаются сроки внедрения стандартов надлежащих фармацевтических практик, в том числе Надлежащей аптечной практики (GPP). На начальном этапе предлагалось ввести требование обязательного соответствия стандарту GPP только для городских аптек и освободить от него сельские аптеки. Затем рассматривался вопрос предоставления для сельских аптек отсрочки в плане перехода на GPP. Но депутаты Мажилиса Парламента РК не согласились с этими предложениями. Они сошлись во мнении, что требования должны быть едины для всех. Ситуация, при которой население городов будет обслуживаться в аптеках в соответствии с современными стандартами и получать качественные препараты, а сельское - будет лишено такой возможности, приведет к возникновению социальной несправедливости, чего нельзя допускать ни в коем случае. Аптечному бизнесу было предоставлено 3 года для перехода на GPP, но подавляющее большинство аптечных предприятий не внедрило стандарт. Именно поэтому при обсуждении проекта данного закона очень пристальное внимание было уделено дате, с которой соответствие GPP станет обязательным. «Для нас самое главное обеспечить физическую и экономическую доступность лекарственных средств, а также качество продукции. Но нам хотелось бы услышать мнение участников розничного рынка по данному вопросу», - сказала З. Амажолова.

Свое мнение по данному вопросу высказала Президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан Марина Дурманова. Она подчеркнула, что основу деятельности всех участников в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники составляет забота о здоровье населения и его обеспечение качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами. В соответствии с действующим законодательством, требование соответствия стандартам надлежащих фармацевтических практик стало обязательным с 1 января текущего года. Однако, к большому сожалению, далеко не все участники фармацевтического рынка успели перейти на соответствие GxP. Причем, речь идет не только об аптечных организациях, но и о производственных и дистрибьюторских компаниях. Именно в связи с этим Ассоциация предлагает предоставить переходный период для аптечных организаций и дистрибьюторских компаний до 2021 года, а для производителей - до 2020 года.

Марина Дурманова также отметила, что Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» является основополагающим документом, на основании которого формируются все подзаконные нормативно-правовые акты. Вносить изменения и дополнения в данный нормативно - правовой акт очень сложно. Введение регулирования цен в коммерческом сегменте рынка на все лекарственные средства проводится в Казахстане впервые, и спрогнозировать, к каким эффектам это может привести, крайне сложно. Поэтому Ассоциация предлагает в проекте Закона РК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» оставить формулировку, что государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется уполномоченным органом, а сам механизм данного регулирования, утвердить подзаконным актом.

Директор по развитию бизнеса «Казахской фармацевтической компании «Медсервис Плюс» Бахыт Алимбекова обратила внимание Депутатов Мажилиса Парламента РК на то, что процесс перехода на соответствие стандартам Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), тем более для такой крупной компании, как «Медсервис Плюс», не менее сложный и затратный, чем внедрение GMP. При переходе на стандарты GMP государство оказывает всестороннюю продержку отечественным производителям и дает им возможность окупить вложенные инвестиции посредством многочисленных преференций. Самым действенным инструментом такой поддержки являются долгосрочные контракты, заключаемые при закупках фармпродукции для ГОБМП. Согласно законодательству, дистрибьюторы участвуют в конкурсе на поставку лекарственных средств для государства. Однако, сегодня имеют место случаи, когда дистрибьюторы, поэтапно осуществляющие переход на GDP в течение вот уже 8 последних лет и вкладывающие в это огромные инвестиции, имеют в государственном тендере одинаковые условия с оптовиками, которые не соответствуют этим стандартам. Бахыт Алимбекова подчеркнула, что в данном случае важна не только окупаемость инвестиций, но и качество импортируемой и хранимой лекарственной продукции, поставляемой казахстанскому потребителю, поскольку обеспечить его можно только посредством соблюдения стандартов GDP. Поэтому, логичным является внедрение преферентных условий для компаний, идущих по пути внедрения стандартов качества.

К сожалению, сегодня цена стала единственным критерием при закупках лекарств для ГОБМП. Конечно, экономия государственных средств важна, но такая однобокая политика может быть чревата весьма негативными последствиями. Через 3-5 лет такой подход может привести к существенному обеднению ассортимента на рынке. Уже сегодня наблюдается вымывание с рынка качественных генериков, не говоря уже об оригинальных препаратах, производимых в развитых государствах. Возникает вопрос: кому мы отдаем свой рынок? По нашему мнению, критерий «цена» должен быть решающим при условии одинакового качества продукции. А качество продукции определяется, в том числе, и экспертами, с учетом наличия достоверной доказательной базы по применению продукта, и опытом применения в Казахстане.

Сегодня рассматривается необходимость введения сооплаты при предоставлении лекарств в рамках ГОБМП. Бахыт Алимбекова отметила, что в этом есть рациональное зерно, так как при таком подходе пациенты и доктора получат возможность выбора лекарственного препарата. Государство будет покрывать стоимость лишь определенного продукта, а пациент, доплатив разницу, сможет приобрести то, что желает, в том числе, более дорогой генерик.

Доктор фармацевтических наук, профессор, почетный академик НАН РК, главный редактор Государственной Фармакопеи Республики Казахстан Тулегенова Ардак Уринбасаровна сообщила, что первоочередной задачей государства является обеспечение качества лекарств. Без этого обсуждение вопросов эффективности, безопасности и цены теряет всякий смысл. Предельно допустимый уровень качества, которому должны соответствовать лекарственные средства, получая допуск на рынок, определяет фармакопея. 10 лет тому назад ценой невероятных усилий в Казахстане было создано и выпущено первое издание Государственной фармакопеи РК в трех томах. Она гармонизирована с ведущими фармакопеями мира и является нашей национальной гордостью. Уже на протяжении 12 лет наша страна является официальным наблюдателем Европейской фармакопеи и 8 лет - полноправным членом Фармакопейной конвенции США. Ни одна республика СНГ не достигла таких успехов в области развития фармакопейных стандартов, как Казахстан. Стоит отметить, что из всех стран СНГ свою фармакопею имеют только Россия, Беларусь и Украина.

Но все фармакопеи пересматриваются и обновляются. Казахстан тоже актуализирует свою фармакопею. В рамках этой работы был разработан первый том второго издания Государственной фармакопеи РК. В настоящее время уже подготовлен 2 том, идет работа над 3 томом на русском и казахском языках. Но вся проблема заключается в том, что уже третий год не удается зарегистрировать 1 том второго издания в Министерстве Юстиции РК. Фармакопея содержит очень много формул, схем, вследствие чего в МЮ РК считают, что она не соответствует требованиям, которые предъявляются к нормативно-правовым актам. «Это беспрецедентный случай во всем мире. Для сравнения: Государственная фармакопея РФ утверждается в течение месяца, Государственная фармакопея Украины – в течение 1 недели. Выше уже говорилось, что фармакопея задает уровень предельно допустимого качества при допуске на рынок и, как проводить экспертизу лекарственных средств, когда этот уровень неизвестен? Относительно чего сравнивать?», - подитожила А. У Тулегенова.

Руководитель Управления здравоохранения г. Алматы Серикбол Мусинов разъяснил, что в настоящее время вносится предложение о предоставлении компетенции Министерству здравоохранения РК утверждать Государственную фармакопею Республики Казахстан, поэтому данная проблема будет разрешена.

Он проинформировал, что в настоящее время произошла централизация всех ресурсов здравоохранения на республиканском уровне. При этом регионы потеряли возможность оперативно реагировать на вызовы, которые необходимо решать на местном уровне. «Сегодня в лекарственном обеспечении сложилась тяжелая ситуация. Вследствие централизации ресурсов, мы не можем решить проблемы конкретного пациента. Поэтому необходимо в рамках проекта обсуждаемого закона внести изменения в Бюджетный Кодекс РК, которые дадут возможность софинансирования лекарственного обеспечения местными исполнительными органами», - сказал Серикбол Мусинов.

Он также поддержал предложение введения механизма софинансирования лекарственных средств, которые предоставляются в рамках амбулаторного лекарственного обеспечения (АЛО). «В отсутствии роста финансирования АЛО в республике наблюдается увеличение потребности в лекарственном обеспечении на амбулаторном уровне. Софинансирование позволит решить эту проблему», - отметил Серикбол Мусинов.

Он также высказался против замены лекарственных средств. Если пациент длительное время получает определенный препарат, его нельзя переводить на генерик только потому что он выиграл в тендере и был закуплен по более низкой цене. Это особенно опасно при тяжелых заболеваниях, при которых лекарственная терапия жизненно важна и малейшие сбои могут привести к необратимым последствиям. Кроме того, большой проблемой является отсутствие возрастной преемственности в лекарственной терапии. «У нас при некоторых нозологиях пациенты, будучи детьми и подростками, получают лекарственную терапию за счет бюджета, но после 18 лет лекарственное обеспечения прекращается или ограничивается. При этом все положительные результаты фармакотерапии, достигнутые в течение 18 лет, просто нивелируются. В качестве примера можно привести больных с ДЦП», - заключил Серикбол Мусинов.

Исполнительный директор Ассоциации дистрибьюторов фармацевтической продукции РК Наталья Гунько отметила, что оптимизировать лекарственное обеспечение невозможно путем решения точечных вопросов, это можно сделать только на основе системного подхода с разработкой дорожной карты.

В настоящее время в Казахстане внедряется система обязательного социального медицинского страхования. Это реальный шанс для здравоохранения страны перейти на качественно новый уровень. Страны, которые добились хороших результатов в области страховой медицины среди первоочередных задач решали вопрос формирования регистров больных по нозологиям. Регистр состоит из двух частей: первая - содержит медицинскую информацию (диагноз, динамика заболевания т.д.), вторая – фармацевтическую (сведения по фармакотерапии: лекарственные средства, которые необходимы: дозировка, количество для достижения максимального положительного клинического эффекта и сведения о фактически полученных лекарственных средства, доза, количество, цена, сумма, аптека).

В настоящее время в интенсивном режиме ведется работа по цифровизации системы здравоохранения страны. По нашему мнению, в рамках этой работы формирование регистров должно проводится в приоритетном режиме. Электронные регистры позволят безошибочно производить расчет потребности в лекарственных препаратах с минимальными затратами времени, что позволит снять серьезную нагрузку с департаментов здравоохранения, проводить анализ лекарственного обеспечения в режиме реального времени, что необходимо для принятия качественных управленческих решений.

По данным ВОЗ, в 95 случаях из 100 лечение осуществляется с применением лекарственных препаратов. От качества лекарственных средств во многом зависит эффективность всей системы здравоохранения. В нашей стране три года назад был взят курс на переход от системы контроля качества, которая в мире признана высокозатратной и низкоэффективной, к системе профилактических мер – системе обеспечения качества (комплекс стандартов GxP). С 1 января 2018 года все стандарты GxP вошли в силу, но значительная часть участников рынка оказалась неготовой к их выполнению. Сегодня обсуждается возможность предоставления переходного периода: для GMP и GDP – 2020 года, а для GPP – 2021 год. По мнению членов нашей Ассоциации, переходный период должен быть единым для всех секторов фармацевтического рынка, т.к. система обеспечения качества эффективна только в том случае, если полностью выполняются все требования всех надлежащих практик, покрывающих весь жизненный цикл лекарственного средства. Только при таких условиях будут осуществляться гарантии того, что каждый пациент будет иметь доступ только к качественным, безопасным и эффективным лекарственным средствам. Невыполнение требований хотя бы одной из надлежащих практик сводит к нулю эффективность всей системы обеспечения качества. Именно поэтому солидные инвестиции, вложенные производителями и дистрибьюторами во внедрение стандартов GMP и GDP, теряют всякий смысл в том случае, если аптеки не соответствуют стандартам GPP.

Необходимо отметить, что GPP наименее затратный из всех стандартов GxP. Аптекам просто нужно оказать организационную и методическую помощь, т.е. обучить в режиме вебинаров и предоставить им сборник рамочных СОПов, а также алгоритм действий по внедрению GPP.

Помимо того, параллельное осуществление фармацевтической деятельности участниками рынка, которые внедрили надлежащие практики с участниками рынка, которые не вложились во внедрение надлежащих практик, создает условия для недобросовестной конкуренции: ставит добросовестных и ответственных участников рынка в невыгодное положение. Поэтому мы предлагаем рассмотреть вопрос о предоставлении минимального единого переходного периода. Во время переходного периода необходимо предоставить максимум преференций для участников рынка, внедривших надлежащие практики. Это бы послужило мощным стимулом для внедрения GxP.

В Казахстане, согласно подписанному премьер-министрами стран- участниц ЕАЭС 2 февраля 2018 года в Алматы Соглашению, начала проводиться работа по внедрению системы маркировки и отслеживания лекарственных средств. Данная система идентификации и отслеживания каждой упаковки товара является на сегодняшний день самым эффективным инструментом по освобождению рынка от «серого и черного бизнеса», от нелегальной продукции. «Белый» бизнес не конкурентоспособен по сравнению с «серым» и «черным» бизнесом, т.к. последние не платят налоги и, конечно, «белый» бизнес заинтересован во внедрении данной системы. Внедрение маркировки требует значительных финансовых и временных затрат со стороны производителей и дистрибьюторов, потому что им необходимо приобрести дорогостоящее оборудование. Необходима помощь государства в вопросах обеспечения доступа к льготному кредитованию под минимальный процент или в организации финансирования через механизм ГЧП на прозрачных условиях.

Наталья Гунько сообщила, что Казахстан начал внедрение системы отслеживания лекарств раньше России. Однако данный проект был приостановлен. В Российской Федерации пилотный проект по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов реализуется уже на протяжении 3 лет. Имеются весомые положительные результаты, все больше участников рынка присоединяются к пилотному проекту. Они проделали большую работу, в том числе и по ликвидировали слабых мест в системе. Было бы целесообразно рассмотреть вопрос о присоединении к пилотному проекту России. Это позволило бы за короткий срок нивелировать наше отставание в вопросах внедрения, а также решить вопрос интеграции информационных систем. Ведь любое отличие в информационных системах государств-членов Евразийского экономического Союза приведет к возникновению целого ряда серьезных барьеров и просто сведет на нет организацию единого рынка лекарственных средств ЕАЭС.

Материал подготовила Ольга БАИМБЕТОВА.