Обзор современного законодательства РК в области рекламы представила Г.К. Казиева. Она перечислила основные нормативно-правовые документы, которыми регулируется реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в нашей стране. Среди них:

- Закон РК «О рекламе»,

- Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (глава 4 статья 18),

- Кодекс РК «Об административных правонарушениях» (статьи 157, 419, 423, 424, 426, 428, 455),

- Приказ МЗСР РК от 27 февраля 2015 года №105 «Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

По действующему законодательству, рекламой является информация, распространяемая и размещаемая в любой форме, с помощью любых средств, содержащая отдельные сведения о ЛС, ИМН, МТ и способствующая их продвижению и реализации.

Отношения, возникающие в процессе производства, распространения, размещения и использования рекламы в нашей стране регулирует Закон РК «О рекламе» от 19 декабря 2003 года № 508-II, согласно которому:  

- реклама должна быть достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств;

- на территории РК распространяться на государственном и русском языках. Перевод ее содержания с одного языка на другой не должен искажать основной смысл. Реклама в периодических печатных изданиях распространяется на языке, закрепленном в свидетельстве о постановке на учет средства массовой информации.

- не допускается реклама товаров (работ и услуг), запрещенных к производству и реализации в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Запрещается ненадлежащая реклама. К ней относится недобросовестная, недостоверная, неэтичная, заведомо ложная, скрытая реклама, а также реклама, в которой допущены нарушения требований к ее содержанию, времени, месту и способу распространения. В Законе РК «О рекламе» поясняется, что недобросовестной является реклама, которая:

- содержит сравнение рекламируемых товаров с товарами других лиц,

- вводит потребителей в заблуждение относительно рекламируемой продукции,

- содержит сведения, которые могут ввести в заблуждение относительно характера, способа изготовления, свойств, применения,

- дискредитирует, унижает или высмеивает лица, которые не пользуются рекламируемыми товарами.

Как недобросовестная также расценивается реклама, в которой присутствуют не соответствующие действительности сведения в отношении:

- природы, состава, способа и даты изготовления, назначения, потребительских свойств, условий использования, происхождения;

- стоимости, дополнительных условий оплаты на момент распространения и размещения;

- предполагаемых результатов применения;

- результатов исследований и испытаний;

- исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности;

- официального признания, получения медалей, призов, дипломов и иных наград;

- результатов исследований и испытаний, цитат из технических, научных и иных публикаций;

- статуса или уровня компетентности производителя или лиц, их рекламирующих.

 Неэтичной является реклама, которая:

- содержит текстовую, зрительную, звуковую информацию, нарушающую общепринятые нормы гуманности и морали;

- порочит объекты искусства, культуры, памятники истории, являющиеся национальным или мировым достоянием;

- порочит государственные символы, национальную валюту Республики Казахстан или иностранную валюту, религиозные символы.

Заведомо ложной является реклама, с помощью которой потребитель умышленно вводится в заблуждение, а скрытой - реклама, оказывающая не осознаваемое воздействие на восприятие потребителя.

В соответствии со Статьей 15 «Защита несовершеннолетних при производстве, распространении, размещении рекламы» не допускаются:

- прямое предложение, призывающее убедить родителей или других лиц приобрести рекламируемую продукцию;

- визуальное или звуковое использование образов несовершеннолетних в рекламе, не относящейся непосредственно к продукции для несовершеннолетних.

Хранить материалы, содержащие рекламу, рекламодатели и рекламопроизводители обязаны в течение одного года, а рекламораспространители - не менее одного месяца со дня ее последнего распространения.

 Законодательная база РК в отношении рекламы ЛС гармонизирована с Европейским законодательством в этой области, в частности с Директивой Совета ЕС 92/28/ЕЕС «О рекламировании лекарственных препаратов для человека».

В соответствии со Статьей 18 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» реклама ЛС, ИМН и МТ должна быть:

- достоверной,

- распознаваемой без специальных знаний,

- исключать сравнения,

- не вводить потребителей в заблуждение в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости, результатов применения,

- содержать полные и достоверные сведения, исключение которых может повлечь за собой нецелесообразное использование ЛС или неоправданный риск для потребителя.

Запрещается:

- реклама ЛС, ИМН и МТ, незарегистрированных в РК, не имеющих заключения о безопасности и качестве,

- распространение в целях рекламы образцов ЛС, отпускаемых по рецепту врача,

- использование детей, их изображения и голоса в рекламе, кроме как предназначенных для детей,

- распространение и размещение рекламы в общественном транспорте, в организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску,

- размещение рекламной информации на промышленную продукцию, рецептурные бланки,

- размещение наружной рекламы представленной в виде плакатов, стендов, световых табло, билбордов, транспарантов, афиш стационарного размещения рекламы,

- использование медицинских работников, в качестве рекламораспространителей кроме случаев предоставления достоверной информации с научной или образовательной целью, с целью информирования пациентов,

- указание в рекламе для населения заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ/СПИД, туберкулеза, сахарного диабета.

В рекламе запрещается:

- ссылаться на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые вследствие собственной известности могут поощрять применение и (или) назначение ЛС, ИМН и МТ;

- вызывать предположения, что эффективность лечения рекламируемым ЛС является гарантированной;

- приводить информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемым ЛС, ИМН и МТ;

Распространение и размещение рекламы ЛС, ИМН и МТ допускаются в периодических печатных изданиях, иных средствах массовой информации и в организациях здравоохранения. Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, осуществляется в специализированных периодических печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

Согласно приказу МЗСР РК от 27 февраля 2015 года №105 «Правила осуществления рекламы ЛС, ИМН и МТ в РК», к рекламе ЛС, ИМН и МТ НЕ ОТНОСЯТСЯ:

- информация, имеющая отношение к здоровью или заболеваниям человека;

- инструкция по медицинскому применению, торговые каталоги, прайс-листы, справочные материалы, научно-информационный материал, методические и учебные материалы медицинского характера;

- информация о физическом и/или юридическом лице, производящем или реализующем ЛС, ИМН и МТ;

- логотип, торговое/МНН, нанесенное на промышленную продукцию, распространяемую среди медицинских и фармацевтических работников (ручки, блокноты, сумки, медицинские халаты, календари, визитницы, флешки и другое).

К научно-информационному материалу относятся сведения или совокупность сведений о ЛС, ИМН, МТ, содержащие научные и аналитические данные, распространяемые в форме научных статей, методических указаний, учебных пособий.

К рекламе ЛС, ИМН и МТ предъявляются следующие требования. Она:

- должна распространяться на государственном и русском языках, легко читаемым четким и разборчивым шрифтом;

- указывать, что рекламируемое средство является ЛС/ИМН/МТ;

- быть достоверной и распознаваемой;

- исключать сравнения с другими ЛС, ИМН МТ;

- не вводить потребителей в заблуждение в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний;

- способствовать рациональному применению;

- соответствовать инструкции по медицинскому применению ЛС, ИМН, утвержденной при государственной регистрации и эксплуатационному документу для МТ.

При внесении в инструкцию по медицинскому применению ЛС, ИМН, влияющих на содержание рекламы, внесенные изменения должны отражаться в рекламных материалах.

В рекламных материалах в обязательном порядке должна присутствовать следующая информация:

- торговое наименование, международное непатентованное название или сведения об активных компонентах, входящих в состав;

- основные показания, побочные действия, противопоказания при применении;

- способ применения и дозы;

- особые указания в отношении детей, беременных женщин, а также в период кормления грудью;

- условия отпуска;

- рекомендация «Перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению»;

- название, адрес производителя и/или торгового представителя в РК;

- номер регистрационного удостоверения с указанием даты выдачи и даты истечения срока регистрации.

В рекламе ЛС, отпускаемых по рецепту врача, дополнительно указываются основные лекарственные взаимодействия. Реклама, предназначенная для теле- и радиоканалов, интернет-ресурсов содержит меньшее количество обязательной информации.

Реклама осуществляется после оценки рекламных материалов НЦ ЭЛС, ИМН и МТ на соответствие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения.

Алгоритм проведения оценки рекламы на соответствие законодательству (размещен на сайте www.dari.kz. в разделе «Реклама»)

По результатам проведения оценки рекламного материала на соответствие законодательству РК,  формируется и выдается заключение с приложением рекламы на бумажном носителе, оформленной штампом НЦ ЭЛС, ИМН и МТ с указанием даты, № акта экспертной оценки, срока распространения рекламы и подписью ответственного лица. В случае несоответствия рекламы законодательству НЦ ЭЛС, ИМН и МТ оформляется письменный отказ с перечислением выявленных несоответствий.

В Кодексе РК «Об административных правонарушениях» предусмотрена ответственность за распространение рекламы, не соответствующей законодательству, в том числе за:

- пропаганду и незаконную рекламу наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (статья 423);

- участие медицинских работников в рекламе лекарственных средств (статья 424);

- нарушение правил рекламы ЛС, ИМН и МТ (статья 426): производство, распространение, размещение и использование рекламы ЛС, ИМН и МТ не зарегистрированных в РК, не прошедших оценку безопасности и качества;

- нарушение установленных законами Республики Казахстан требований к языкам.

О процедуре оценки рекламных материалов и наиболее распространенных ошибках, допускаемых при их изготовлении и подаче документов на оценку, рассказала М.Д. Зинеева. Она пояснила, что оценка рекламных материалов начинается с проверки достоверности прилагаемых документов:

- наличие заключенного договора между НЦЭЛС и заявителем,

- полноту и достоверность заполнения пунктов заявления,

- соответствие регистрационного удостоверения внесенного в Государственный Реестр ЛС, ИМН, МТ, указанному в заявлении,

- соответствие, заключения о безопасности и качестве, выданному на ЛС, ИМН указанному в заявлении,

- наличие утвержденной инструкции по медицинскому применению.

Рекламная информация должна быть направлена на рациональное применение рекламируемого ЛС.

Экспертиза информации проводится на:

- соответствие инструкции по медицинскому применению для ЛС, ИМН или эксплуатационному документу для МТ;

- соответствие законодательству РК.

Реклама не должна содержать информацию:

- относящуюся к ненадлежащей рекламе,

- запрещенную в соответствии с Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» и приказом МЗСР РК от 27 февраля 2015 года №105 «Правила осуществления рекламы ЛС, ИМН и МТ в РК».

Среди наиболее частых ошибок, выявляемых при проведении оценки рекламных материалов, встречаются:

- преувеличение фармакотерапевтического эффекта, использование слов и выражений: быстро, сильно, самый лучший, первый в мире;

- представление препарата как «уникального, наиболее эффективного, наиболее безопасного, исключительного по отсутствию побочных эффектов» и обладающего «гарантированным действием»;

- декларирование уникальности препарата, например: «особый подарок - система для кормления…»;

- сравнение с аналогами, присутствующими на рынке;

- представление сравнительных характеристик изменений человеческого тела, органов до и после применения ЛС, ИМН, МТ;

- несоответствие аутентичности казахского и русского текстов рекламной информации;

- размещение макетов упаковок не соответствующих языку рекламы;

- несоответствие дизайна русского варианта рекламы казахскому;

- присутствие  в рекламном материале фразы «Разрешение №____дата».

Часто в рекламе:

- применяется терминология, требующая медицинских знаний, например, «репаративные процессы», «эпикондилит», «адгезивный капсулит» и многие другие специализированные термины;

- приводится информация из разделов фармакокинетики, фармакодинамики, код АТХ;

- присутствуют химические формулы и/или их названия;

- используется информация о каждом активном веществе, входящем в состав лекарства, несмотря на то, что в инструкции по медицинскому применению эти показания отсутствуют;

- информация присутствующая в рекламе создает у потенциальных потребителей впечатление ненужности медицинских консультаций или хирургических операций (мне посоветовали…, мама сказала…, все пользуются… , ты слышала о …, ...и вот результат – цистит, в моей домашней аптечке имеется и тому подобное).

К типичным нарушениям относится отсутствие:

- ясной и наглядной рекомендации «Перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению», «….эксплуатационный документ»;

- регистрационного номера, даты регистрации и даты истечения срока регистрации

- информации об условиях отпуска лекарственного средства;

- сведений об адресе производителя и/или торгового представителя в Республике Казахстан.

На одно заявление подается один пакет документов. Не нужно прилагать кпакету документов, которые не требуются для проведения оценки (копии регистрационных удостоверений, инструкций по медицинскому применению, заключений о безопасности и качестве продукции). Вся эта информация имеется в электронном виде в НЦ ЭЛС.

Измененные рекламные материалы расцениваются как разные и требуют подачи отдельного заявления и пакета документов на оценку. К примеру, изменением считается размещение упаковки в модуле то справа, то слева, а также продолжительность видеоролика в 10, 15 секунд.

При размещении в печатных изданиях допускается изменение размеров рекламного модуля, уже прошедшего оценку на соответствие законодательству, при условии сохранения его дизайна и размещенной на нем информации.

Вся информация, предоставляемая в рекламных материалах, должна соответствовать информации, утвержденной в инструкции по медицинскому применению. Если имеются результаты клинических исследований, которые свидетельствуют об эффективности лекарственного средства по новому показанию, то необходимо внести изменения в инструкцию по медицинскому применению и уже на ее основании рекламировать препарат.

Торговое наименование лекарственного препарата должно строго соответствовать тому, что зарегистрировано как в отношении используемого алфавита, так и наличия специальных знаков ^TM, ®, приставок «Форте» и т.д. Размещение макета упаковки расценивается как реклама и, соответственно, запрещается.

При оценке рекламы размещаемой на интернет-страницах, к пакету документов и информации в рекламе предъявляются те же требования, что и к видеороликам.

В заключении участники семинара выразили благодарность руководству и специалистам НЦ ЭЛС. Они отметили, что такие мероприятия способствуют приверженности участников рынка к выполнению законодательства и позволяют избежать ошибок, допущенных по незнанию, недопониманию или неверному толкованию установленных требований.

Материал к публикации подготовила Ольга БАИМБЕТОВА