Как сообщается в пояснительной записке данного законопроекта, его разработка обусловлена необходимостью совершенствования регулирования сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий, включая необходимость принятия законодательных норм для развития лекарственного обеспечения на принципах доступности, качества, эффективности, безопасности, являющихся основой рационального использования лекарственных средств, в целях создания модели лекарственного обеспечения ориентированного на пациента с учетом современных требований казахстанского общества и системы здравоохранения. Кроме того, разработка законопроекта обоснована необходимостью:

1) законодательного введения регулирования цен на все лекарственные средства в соответствии с Посланием Президента Республики Казахстан Н. Назарбаева народу Казахстана «Третья модернизация Казахстана: глобальная конкурентоспособность»;

2) создания общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии со статьями 30, 31, 100 Договора о Евразийском экономическом союзе, предусматривающих продолжение работ по гармонизации национального законодательства с положениями принятых в рамках ЕАЭС:

Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.;

Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.;

3) реализации пункта 5.4. Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Денсаулық» на 2016 - 2019 годы, утвержденной указом Президента Республики Казахстан от

15 января 2016 года № 176, в том числе следующих направлений Плана мероприятий по реализации Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Денсаулық» на 2016 - 2019 годы», утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 16 марта 2016 года № 143:

направления 5.4.1. Обеспечение доступности лекарственных средств, медицинских изделий;

направления 5.4.2. Обеспечение качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий;

направления 5.4.3. Обеспечение рационального применения лекарственных средств, медицинских изделий.

Основными целями проекта Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий» являются:

- обеспечение доступности ЛС и МИ;

- обеспечение качества и безопасности ЛС и МИ;

- рациональное использование ЛС;

- совершенствование системы планирования, закупа ЛС и МИ.

 В рамках реализации вышеуказанных целей проекта Закона решены следующие задачи:

- регулирование цен на ЛС;

- регистрационная политика  ЛС и МИ;

- ведение номенклатуры МИ;

- внедрение надлежащих фармацевтических практик (GxP);

- внедрение системы отслеживания медицинской продукции;

- гармонизация с международными нормами требований по фармаконадзору и мониторингу безопасности, эффективности и качества МИ;

- развитие фармацевтического инспектората;

- обеспечение эффективного и безопасного использования лекарственных средств через формулярную систему;

- внедрение системы оценки и мониторинга использования ЛС;

- развитие фармакоэкономики;

- этическое продвижение ЛС;

- переход на электронный формат закупок;

- совершенствование системы отбора ЛС и МИ, на основе комплексной оценки технологий здравоохранения.

Основные положения проекта Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий», вносимые в следующие законодательные акты:

1. В Предпринимательский Кодекс РК:

Внесение дополнений в Предпринимательский кодекс Республики Казахстан, устанавливающих компетенцию уполномоченного органа в области здравоохранения на регулирование цен на лекарственные средства у субъектов предпринимательства в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий  c дальнейшей детализацией (статья 116).

Кроме того, для создания эффективной системы регулирования цен на лекарственные средства,  в действующую норму по выдаче предписания об устранении нарушений и приостановления действия лицензии на фармацевтическую деятельность сроком до шести месяцев в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, предполагается ввести меры выдачи данного предписания, в том числе при превышении цен и наценок на лекарственные средства, медицинские изделия. 

А также в главе 13 статьи 129 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан предусмотрено внесение дополнений что, действие данной главы не распространяется на проведение фармацевтической инспекции по надлежащим фармацевтическим практикам и требованиям системы менеджмента качества производителей медицинских изделий. 

2. В связи введением понятия «медицинские изделия», вносятся редакционные правки в Кодексы РК «Об административных правонарушениях», «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс), Уголовный кодекс Республики Казахстан, Кодекс «Об административных правонарушениях», в частности вносятся редакционные правки:

- в статью 426-1 Кодекса «Об административных правонарушениях» РК;

- статьи 155, 254, 255, 456, 582 «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налогового кодекса);

-  статью 323 Уголовного кодекса РК.

3. В Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»:

3.1 В соответствии с введением новых терминов и определений в рамках принятых актов Евразийского экономического союза для однозначного их толкования и применения в рамках национального законодательства, а также исключения коллизий в правоприменительной практике, проектом Закона предусмотрено приведение в соответствие с понятийным аппаратом Евразийского экономического союза;

3.2 С целью исключения правового пробела и уточнения понятий, связанных с лекарственным обеспечением необходимо ввести в статью 1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» поправки в части уточнения определений «предельная цена на лекарственные средства и медицинские изделия», «наценка на лекарственные средства и медицинские изделия».

3.3 В соответствии с Государственной программой развития здравоохранения «Денсаулық» на 2016 - 2019 годы поставлена задача по вступлению Республики Казахстан в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). Членство Республики Казахстан в данной международной организации позволит гармонизировать национальные стандарты и процедуры в области инспектирования производителей медицинской продукции и предоставит возможность взаимного признания результатов инспектирования за счет применения эквивалентных стандартов и процедур. Основным условием вступления в PIC/S является соответствие законодательной базы страны по лицензированию производства, дистрибьюции лекарственных средств, а также по фармацевтической инспекции (GMP/GDP) требованиям PIC/S. Одним из важных условий лицензирования производства, дистрибьюции лекарственных средств по руководству PIC/S является соответствие объектов и субъектов требованиям GMP/GDP.

3.4 Внедрение надлежащих фармацевтических практик и подготовка Казахстана к вступлению в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S, обуславливают необходимость включения в систему государственного регулирования нормы по проведению фармацевтических инспекций объектов и субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие надлежащих фармацевтических практик и требованиям системы качества производителя медицинских изделий, а также разграничение функций между государственным контролем, надзором и фармацевтической инспекцией. В этой связи вносятся изменения в статью 22-1 Кодекса о здоровье и в Закон Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» в части установления вышеуказанных требований.

3.5 Предусмотрено внесение изменений и дополнений в части гармонизации с международными требованиями по вопросам:

А) декларирования всей производимой продукции и внедрения системы изъятия продукции с рынка с использованием риск ориентированных подходов;

Б) внедрения системы фармаконадзора от производства до применения лекарственных средств;

В) системы мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;

Г) совершенствования формулярной системы и рационального использования лекарственных средств;

Д) внедрения системы комплексной оценки технологий здравоохранения, при формировании перечней лекарственных средств и в рамках ГОБМП и ОСМС;

Е) регулирования цен на все лекарственные средства;

Ж) внедрения кодекса этического продвижения медицинской продукции.   3.6 Постоянное изменение политики регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, обусловлено изменениями объективных факторов условий обращения лекарственных средств и медицинских изделий, новыми подходами к допуску на рынок, обеспечению безопасности, эффективности и качества. В связи с этим, вносятся изменения в статье 71 в части:

А) исключения обязательности регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в стране-производителе,

Б) уточнения норм по проведению фармацевтических инспекций при проведении процедуры экспертизы (вместо оценки условий производства),

В) выдачи сертификата на фармацевтический продукт, являющийся необходимым документом для регистрации лекарственного препарата за рубежом.

3.7 Одной из действенных мер создания системы контроля качества является создание и внедрение системы отслеживания медицинской продукции в Республике Казахстан (далее - СОМП). В этой связи необходимо дополнить компетенцию уполномоченного органа в части разработки и утверждению правил по отслеживанию лекарственных средств и медицинских изделий и внести изменения и дополнения в действующие статьи Кодекса о здоровье (статьи 7, 75). Предлагаемая система позволит отслеживать, произведенные ЛС от производителя до конечного потребителя путем использования маркировки (кодификации) и идентификации упаковок, находящихся в обращении на всех этапах движения ЛС. Внедрение системы кодификации на данном этапе предполагает установить требование для всех производителей по нанесению маркировки на каждую упаковку производимой ими медицинской продукции.

Вкупе с указанными мерами, для формирования системы обеспечения качеством предлагается внедрить ряд следующих мер на этапе регистрации медицинской продукции:

• декларирование продукции без проведения лабораторных испытаний;
• изъятие продукции с рынка 1 раз в 2 года для контроля качества;
• инспектирование предприятий 1 раз в 3 года;
• выдача заключений регистрирующего органа по принципу «одного окна».

3.8 С целью уточнения понятий, связанных с рациональным использованием лекарственных средств в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» вводится глава «Рациональное использование лекарственных средств», где регламентированы основные вопросы обеспечения выполнения данной задачи, как неотъемлемого элемента качества медицинской помощи.

3.9 С целью реализации мер, связанных с введением государственного регулирования цен на лекарственные средства необходимо пересмотреть существующую компетенцию государственных органов и государственных организаций в части регулирования цен на все лекарственные средства. Помимо этого, для создания эффективной системы ценообразования планируется законодательно наделить полномочиями уполномоченный орган по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в части:

• проведения экспертизы внешнего референтного ценообразования,
• проведения переговоров по снижению цен,
• определения оптимальной цены регистрации.

3.10 Для повышения прозрачности процесса закупа лекарственных средств и медицинских изделий, снижения административных барьеров и коррупционных рисков, сокращения бумажного документооборота, интеграции с государственными информационными системами предлагается поэтапный переход к электронным закупкам лекарственных средств и медицинских изделий (с января 2018 года в системе закупа Единственного дистрибьютора, с июля 2018 года субъектами здравоохранения). При этом, предлагается использовать информационную систему государственного органа в сфере государственных закупок, предоставляющего единую точку доступа к   электронным услугам закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования. Учитывая специфику закупа лекарственных средств и медицинских изделий, важным фактором эффективного перехода к электронным закупкам является выбор единого, надежного, контролируемого электронного портала закупок. Переход на электронные закупки лекарственных средств и медицинских изделий на базе портала закупок МФ РК является целесообразным в рамках реализации послания Главы государства в части внедрения единой системы закупок по принципу централизованной службы. Тем более, что закуп осуществляется за счет бюджетных средств, а также учитывая то, что медицинские организации уже закупают товары, необходимые для своей деятельности по порталу Министерства финансов, переход на электронный закуп ЛС и ИМН в рамках данной площадки будет оптимальным. Переход на электронные закупки ЛС и ИМН на базе других порталов потребует дополнительных финансовых средств для разработки и внедрения.

Наряду с этим, предлагается урегулировать вопросы закупа отдельных лекарственных препаратов для определенных категорий больных под торговыми наименованиями, что позволит не только снизить расходы бюджета, но и защитить пациентов от ежегодной замены приобретаемых по международному непатентованному наименованию лекарственных препаратов, так как замена лекарства во время лечения отдельных заболеваний снижает клинический эффект, помимо непереносимости может повлечь серьезные негативные побочные эффекты. В этой связи, предлагается для уже начавших лечение пациентов продолжать приобретение ранее закупленных препаратов, а для вновь выявленных проводить тендера по закупу биосимиляров/генериков по меньшей цене. Перечень заболеваний и категорий пациентов в АЛО, при которых закуп будет осуществляться по торговым наименованиям, будет устанавливать уполномоченный орган в области здравоохранения с учетом клинической значимости заболевания и серьезности клинических последствий замены препаратов. Контроль и количество пациентов будет осуществляться по электронным регистрам диспансерных больных. Указанное позволит обеспечить экономию бюджетных средств, безопасность и эффективность и преемственность терапии, приверженность пациентов лечению.

В рамках ценового регулирования лекарственных средств предлагается предусмотреть исключения из общего правила регулирования уполномоченным органом цен для таких препаратов, как препараты, изготавливаемые в аптеках, поскольку такое производство не является серийным, изготавливается в ограниченном количестве, а также в целях устранения правового пробела и внутренних противоречий ценовое регулирование не должно распространяться на незарегистрированные лекарственные средства и препараты, ввозимые в порядке разового ввоза по разрешению уполномоченного органа.

3.11 Предлагается ряд норм, направленных на регулирование деятельности Единого дистрибьютора в целях ее трансформации касательно вопросов логистики в части предоставления возможности создания логистической сети (складов хранения) в регионах для организации хранения лекарственных средств, приобретаемых по прямым договорам, через поставщиков услуг и товаров Организации Объединенных Наций, неснижаемого запаса, что в целом позволит обеспечить стабильность и исключить излишнее перемещение лекарственных средств между областями. Кроме того, одним из основных принципов деятельности Единого дистрибьютора должен стать принцип бесперебойности лекарственного обеспечения, основной целью которого является своевременное и гарантированное получение лекарств пациентами.

В целом, дополнения вносятся в 14 законодательных актов, в том числе в 5 кодексов и в 9 законов РК.