В этом исследовании терапия Нинтеданибом или плацебо продолжалось после завершения циклов химиотерапии до прогрессирования заболевания или неприемлимой токсичности.
ЗМП представляет собой редкий вид опухоли органов грудной клетки, на долю которого приходится менее 1% всех случаев злокачественных новообразований, и развитие ЗМП часто связано с длительным воздействием асбеста. У пациентов с ЗМП неблагоприятный прогноз, менее 10% из них живут более пяти лет после постановки диагноза. ЗМП 3+-подразделяют в зависимости от гистологической картины на три подтипа (эпителиоидный, бифазный и саркоматоидный), причем наиболее распространенным из них является эпителиоидный подтип, на который приходится 50% -70% всех диагнозов.
Обновленные результаты ВБП, полученные в ходе исследования II фазы LUME-Meso, показали, что при сочетании Нинтеданиба и стандартной химиотерапии риск прогрессирования заболевания уменьшался в 2 раза. Было продемонстрировано уменьшение риска прогрессирования на 46% со статистическим улучшением медианы ВБП на 3,7 месяца (9,4 месяцев в группе нинтеданиба против 5,7 плацебо) во всей популяции пациентов, включенных в исследование (пациенты с эпителиоидным или бифазным клеточным типом) по сравнению с плацебо и стандартной химиотерапии. У пациентов с эпителиоидным подтиом сочетание нинтеданиба и химиотерапии продемонтсрировало статистически значимое увеличение ВБП на 4 месяца (9,7 в сравнении с 5,7 месяцев).
Первичный анализ общей выживаемости показал улучшение медианы ОВ на 4,1 месяца у пациентов, получавших Нинтеданиб в дополнение к химиотерапии (18,3 месяцев в группе Нинтеданибапротив 14,2 месяцев в группе плацебо), без статистической значимости. Следует отметить, что при эпителиоидном гистологическом подтипе наблюдалась максимальная терапевтическая эффективность сочетания нинтеданиба с химиотерапией. Медиана ОВ на фоне сочетанной терапии нинтеданибом и химиотерапией составила 20,6 месяцев в сравнении с 15,2 месяцами на фоне лечения стандартной химиотерапии.
Профиль безопасности Нинтеданиба в сочетании с химиотерапий был предсказуемым и управляемым. Нейтропения (аномальнонизкийуровеньнейтрофилов) была наиболее частым нежелательным явлением (НЯ) ≥3 степени тяжести в группе нинтеданиба (43,2% в сравнении 12,2% соответственно) частота фебрильной нейтропении была низкой (2,3% против 0%, соответственно). Частота НЯ, потребовавших прекращения лечения, была низкой. Незначительное количество пациентов прекратили лечение в группе Нинтеданиба, в сравнении с группой плацебо (3 пациента против 7 пациентов; то есть 6,8% в сравнении с 17,1% соответственно). Класс специфические нежелательные явления, наблюдаемые при использовании антиангиогеннных препаратов, такие как гипертония, кровотечение, тромбоэмболические события, наблюдались редко.
Источник: Пресс-релиз компании.
