Важный для сферы здравоохранения документ подписали Генеральный директор НЦЭЛС С.Р. МУСИНОВ и Главный исполнительный директор Агентства глобальной международной номенклатуры медицинских изделий (GMDN) господин Марк ВАСМУС (Оксфорд, Великобритания).
Во вступительном слове С.Р. Мусинов обозначил основные задачи Центра в плане международного сотрудничества и цели, которые будут достигнуты казахстанскими регулятором, экспертами и производителями при открытии доступа к одной из самых известных баз данных Агентства GMDN.
С.Р. МУСИНОВ, Генеральный директор НЦЭЛС: «Основная миссия НЦЭЛС – обеспечение безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Поэтому в области международного сотрудничества особое внимание уделяется нами фармаконадзору и мониторингу побочных явлений лекарственных средств и медицинских изделий. У национального регулятора и фармпроизводителей есть доступ на международном уровне к данным мониторинга побочных действий ЛС и фармаконадзору.
Первым шагом в этом направлении, по согласованию с Министерством здравоохранения и социального развития РК, стало вступление в систему международного фармацевтического инспектората. Буквально недавно, по поручению Министерства здравоохранения и социального развития, нами начата работа по мониторингу цен на лекарственные препараты и медицинские изделия. Продолжается гармонизация Фармакопеи Республики Казахстан с Европейской Фармакопеей и Фармакопеей США в рамках международной правовой базы. Мы также тесно сотрудничаем с Всемирной организацией здравоохранения. В настоящее время актуально создание номенклатуры медицинских изделий и единой информационной базы данных регуляторного органа на основе GMDN, в связи с чем и подписывается сегодня договор с Агентством GMDN. Этот шаг мы делаем в условиях перехода к общему лекарственному рынку ЕАЭС и в целях создания единой номенклатуры медицинских изделий».
Перед подписанием меморандума и соглашения господин Марк Васмус коротко рассказал о деятельности агентства. При решении многих задач в здравоохранении возникает необходимость точно идентифицировать медицинское изделие. На мировом рынке существует более 500 000 наименований медицинских изделий. Изготовители сами дают наименования своей продукции, исходя из личных соображений. Они, конечно, стремятся к тому, чтобы из названия можно было получить хотя бы общее представление об области применения, особенностях технической характеристики своего продукта. Однако из-за большого разнообразия назначения, принципов действия и технических вариантов медицинских изделий только по фирменному названию эту информацию понять нельзя. Еще труднее при решении обратной задачи: при попытке выбрать из базы зарегистрированных медицинских изделий однотипные изделия. Такие изделия могут иметь разные фирменные наименования, и поэтому в принципе невозможно гарантировать, что будут выбраны нужные.
Принцип решения данной проблемы: каждому медицинскому изделию наряду с его фирменным наименованием необходимо присвоить стандартизованное, «номенклатурное» наименование. Данное номенклатурное наименование должно охватывать группу однородной продукции, являясь, по сути, наименованием вида медицинского изделия. Номенклатурное наименование состоит, как правило, из нескольких слов, которые можно трактовать как ключевые слова.
Таким образом, при поиске по базе зарегистрированных изделий легче и проще использовать не фирменные, а номенклатурные наименования изделий.
Существующие во многих странах СНГ национальные классификаторы не подходят для решения таких внутриведомственных задач, как, например, планирование оснащения лечебно-профилактических учреждений, учет неблагоприятных происшествий, связанных с медицинскими изделиями, привязка медицинских изделий к стандартам оказания гарантированной медицинской помощи.
Первый вариант Глобальной номенклатуры был создан в 2001 г. Общий объем трудозатрат на создание первого варианта номенклатуры составил 40-50 человеко-лет. К этому времени стало ясно, что для развития и поддержания Глобальной номенклатуры необходима специальная организация. Такая организация – агентство GMDN – была учреждена Британским институтом стандартов (BSI) по поручению Европейского комитета по стандартизации в 2001 г. За последние 10 лет благодаря деятельности агентства число видов в Глобальной номенклатуре значительно увеличилось до 20 000.
В 2010 г. международная Группа глобальной гармонизации GHTF в сфере медицинских изделий сделала заявление о целесообразности использования единой Глобальной номенклатуры (GMDN) для всех стран. Сейчас GMDN используется в 70 странах. В настоящее время рассматривается возможность перевода базы данных на русский язык, что откроет доступ к информации представителям стран постсоветского пространства.
Номенклатура видов медицинских изделий это компьютерная база данных, регулярно обновляемая, с доступом пользователей по сети Интернет. Наборы классификационных признаков должны играть ту же роль, что и коллективные термины в Глобальной номенклатуре – обеспечивать эффективный поиск требуемого вида, выборку видов с той или иной практической целью и другое.
Марк ВАСМУС, Главный исполнительный директор Агентства глобальной международной номенклатуры медицинских изделий (GMDN): «В GMDN важны три основных компонента: состав продукта, определение, которое дается данному виду продукции, и уникальный код, который производитель использует для идентификации продукта в соответствии с требованиями GMDN. Очень важна видовая классификация. Каждый вид имеет номенклатурное наименование (preferred term), пятизначный уникальный код
вида и описание вида. Именно благодаря уникальному коду любой потребитель, дистрибьютор, эксперт или регулятор найдет самую полную информацию о продукте, в какой бы части света он не был произведен».
Господин Марк Васмус заявил, что техническое оснащение Национального центра экспертизы ЛС, ИМН и МТ вполне соответствует мировым стандартам. Также он отметил, что Казахстан начинает сотрудничество с Агентством GMDN одновременно с Российской Федерацией, Германией и Францией.
По мнению отечественных производителей, дистрибьюторов и регуляторов, участие в создании Глобальной номенклатуры очень своевременно.
Учитывая тот факт, что в разных юрисдикциях критерии отнесения изделий к медицинским отличаются, Глобальная номенклатура должна быть адаптирована с учетом национальных законодательств. Важным принципом при этом является гармонизация национальной и Глобальной номенклатуры, то есть обеспечение сопоставимости видов обеих номенклатур.
Поэтому в Меморандуме и соглашении оговаривается, как будет развиваться сотрудничество. Это обмен опытом в сфере контроля и надзора за обращением медицинских изделий, обучающие курсы и тренинги для экспертов Национального центра экспертизы ЛС, ИМН и МТ при Министерстве здравоохранения и социального развития РК, нацеленные на широкое внедрение в контрольно-надзорную деятельность актуальных наработок, современных методик и практик. Это и обмен информацией о выявленных в обращении недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных медицинских изделиях, что позволит принимать своевременные меры по предотвращению поступления недоброкачественной, фальсифицированной и контрафактной медицинской продукции на казахстанский рынок.
Отдел по связям с общественностью, НЦЭЛС.
