Казахстанская фармацевтическая компания «ФитОлеум завоевала доверие потребителя и зарекомендовала себя как надежный источник качественной продукции. В феврале текущего года она отмечает 25-летний юбилей. Причем, данное событие является знаменательным не только для самой компании, но и для всей фармацевтической отрасли Казахстана. Компания занимается фармацевтической разработкой и производством оригинальных лекарственных средств на основе местного растительного сырья. Эта работа проводится совместно с ведущими учеными Казахстана, на базе научно-исследовательских институтов и лабораторий. Поэтому можно без преувеличения сказать, что «ФитОлеум» вносит большой вклад в развитие науки и кадрового потенциала республики.
Фармацевтический завод компании расположен в экологически чистом районе Алматинской области, в городе Есик. Производство соответствует международным стандартам Надлежащей производственной практики (GMP). Концепция обеспечения качеством, внедренная на предприятии, позволяет не просто осуществлять контроль качества готовой продукции, а управлять им на всех этапах производственного цикла.
История компании «ФитОлеум» началась в феврале 1992 года. Именно тогда, четверть века назад, основателями компании и авторами оригинального лекарственного средства полифитового масла «Кызыл май» ® братьями Владимиром и Евгением Перепелица был организован первый промышленный выпуск препарата на Алматинской фармацевтической фабрике. Полифитовое масло «Кызыл май» это натуральный экстракт из семи лекарственных растений. Комплекс биологически активных веществ (сапонины, представляющие собой гликозиды различной природы, фенольные соединения в виде флавоноидов, терпеноиды в виде эфирных масел, полисахариды, органические кислоты, витамины, минералы и т.д.) оказывают противовоспалительное, антибактериальное, ранозаживляющее, регенерирующее и общетонизирующее действие.
ТОО «ФитОлеум» - ровесник независимости Республики Казахстан. Эта фармацевтическая компания с торговой маркой Кызыл май®, стояла у истоков развития отечественной фармацевтической индустрии. Главный принцип деятельности - сохранить в процессе производства всю целебную силу растений и донести ее в виде готовой лекарственной формы до потребителя. Это отражается и в девизе компании «Природой мудрой писанный рецепт». Применяя многовековой опыт народной медицины, новейшие технологии и достижения современной науки, компания предлагает качественные, эффективные и безопасные препараты на основе натурального природного сырья, растительного и биологического происхождения. Растительное сырье, собранное в экологически чистых районах и на собственных плантациях, щадящий температурный режим, неприемлемость консервантов, красителей – основы популярности выпускаемых препаратов.
В 2002 году ассортимент дополнился еще двумя препаратами, действующими веществами которых является масло полифитовое и прополис - это суппозитории «Кызылмай»® и «Кызылмай»® с прополисом. Особенно стоит подчеркнуть тот факт, что за прошедшие 25 лет компания-производитель не получил ни одной рекламации, связанной с качеством выпускаемых продуктов. И с уверенностью можно сказать, что это качество, проверенное временем. Что очень важно, несмотря на большие инвестиции в производство, фармзавод выпускает качественные препараты по доступным ценам. И остается верным взятому курсу даже в годы экономического кризиса.
Немногим позже – в 2004 году – была введена в эксплуатацию новая производственная база площадью более 1000 кв.м, и примерно через три года ТОО «ФитОлеум» взяло четкий курс на внедрение стандартов Надлежащей производственной практики. Первое обучение по GMP персонал компании прошел в 2007 году. В качестве первого шага к GMP в 2011 году на предприятии был внедрен стандарт ИСО 9001:2009 – Система менеджмента качества в области разработки, производства и реализации лекарственных средств. Но главной задачей коллектива было не просто получить сертификат GMP, а соответствовать требованиям надлежащей производственной практике и обеспечивать качество выпускаемых продуктов, что требует полного понимания философии GMP всеми работниками предприятия, начиная от первых руководителей и заканчивая вспомогательным персоналом. Именно это оказалось самым сложным, но в результате регулярного внешнего и внутреннего обучения цель была достигнута.
Сегодня все сотрудники ТОО «ФитОлеум» четко осознают, что GMP – это большая ответственность перед потребителями их продукции и бескомпромиссно следуют установленным правилам. Здесь нельзя не отметить, что сотрудники – это особая гордость компании. Все они высококвалифицированные специалисты. В коллективе работают доктора, кандидаты фармацевтических наук, магистры, инженеры-технологи.
Компания «ФитОлеум» пользуется популярностью и востребованностью у специалистов в качестве ответственного работодателя, соответствующего современным стандартам. Поэтому имеется возможность отбирать лучших. Помимо этого, компания активно сотрудничает с фармацевтическим факультетом Казахского национального медицинского университета им. С.Д. Асфендиярова. Все эти годы производственные площадки предприятия являются стартовыми для молодого поколения будущих специалистов-фармацевтов как общего профиля, так и инженеров-технологов. Студенты практикуются и набираются опыта на базах «ФитОлеум». Так, совместно с ними проводится работа по изучению эндемичных лекарственных растений Казахстана: Цистанхе солончаковой, Пустырника туркестанского, Валерианы туркестанской, Зизифоры Бунге, Лопуха большого.
Компания успешно совмещает собственные разработки и партнерское сотрудничество с отечественными и зарубежными высшими учебными заведениями. Помимо КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова партнерами компании являются Национальный фармацевтический университет г. Харьков (Украина), Trinity College Dublin (Ирландия), Национальный медицинский университет Люблин (Польша). На базе ТОО «ФитОлеум» выполняются научные исследования в рамках выполнения магистерских и PhD докторских диссертационных работ по специальности «Фармация» и «Технология фармацевтического производства».
Возвращаясь к разговору о Надлежащей производственной практике, нужно отметить, что завод изначально проектировался, строился и оснащался оборудованием с учетом требований GMP. Важным этапом подготовки к сертификации на соответствие требованиям GMP предприятия была квалификация и валидация –процедура, предназначенная для подтверждения того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя лекарственное средство, удовлетворяющее всем заданным требованиям к продукции и ее качеству. Была тщательно продумана организационная структура предприятия, куда вошли отделы: обеспечения качеством, научных разработок, контроль качества, были разработаны очень подробные должностные инструкции, в которых для каждого сотрудника определены обязанности, ответственность и права.
В 2014 году коллектив фармзавода «ФитОлеум» успешно прошел инспекцию Министерства здравоохранения и социального развития РК и 2 декабря того же года на мероприятии, приуроченном к Дню Первого Президента РК, в торжественной обстановке было вручено заключение о соответствии государственному национальному стандарту СТ РК 1617-2006 «Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика. Основные положения» (GMP). В этом же году была аттестована и научно-практическая контрольно-аналитическая лаборатория.
В настоящее время на заводе выпускается более 45 фитопрепаратов – лекарственные средства, нутрицевтики и косметические средства, качество которых подтверждено внедрением и результативным функционированием фармацевтической системы качества и международных надлежащих практик:
► GMP «Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика. Основные положения»
► HASSP «Система менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования ко всем организациям в цепи производства и потребления пищевых продуктов»
► ИСО СМК 9001-2009 «Система менеджмента качества в области разработки, производства и реализации лекарственных средств». Надо сказать, что ассортимент постоянно расширяется. В 2015 году компания выпустила оригинальные фитопрепараты: «Масло солодки», «Масло лопуха», полифитовое масло «Шукур май», свечи «Облепиховые с Кызылмай®».
На предприятии постоянно ведется активная научно-исследовательская работа совместно с учеными фармацевтического факультета КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова изучаются перспективные виды растительного сырья, разрабатываются лекарственные формы и нормативные документы. Новые разработки апробируются и внедряются, поэтому перечень выпускаемой продукции постоянно увеличивается. Конечно, соответствие стандартам GMP открывает очень большие возможности в плане экспорта продукции на зарубежные рынки. В ближайших планах компании – выход на рынки стран ЕАЭС. Для достижения этих целей с 2015 года увеличены плантации по выращиванию собственного лекарственного растительного сырья.
Внедряются принципы Надлежащей практики культивирования и сбора (GACP): культивирование, сбор, сушка, измельчение, хранение растительного сырья, что необходимо для обеспечения высокого качества растительного материала и содержания биологически активных веществ. Ведь растение – это живой организм, который чутко реагирует на воздействие факторов окружающей среды. Влияет все: состав почвы, частота полива и состав воды, время и технология сбора растительного сырья. Поэтому необходимо тщательно отбирать семена растений; соблюдать определенный способ и интервал их посадки, а также режим орошения; контролировать состав поливной воды и почвы (она не должна быть истощена и загрязнена пестицидами, тяжелыми металлами, радионуклидами); сбор урожая осуществлять с учетом стадии развития и суточной динамики растений, так как их состав может меняться в зависимости от жизненного цикла и времени суток. Все это требует огромной предварительной научной работы.
Инновационные технологии, новые подходы к созданию лекарственных препаратов, сочетание классических технологических приемов с новейшими тенденциями, научный потенциал компании гарантируют выпуск качественных, эффективных и безопасных препаратов. За 25 лет компания «ФитОлеум» приобрела высокий авторитет, ей доверяют как надежному партнеру. И не только в нашей стране, но и в странах ближнего зарубежья. Продукция компании надлежащего качества была, есть и будет на защите здоровья человека.
Автор: Гульжамал Раисова
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
