Сертификат GMP был выдан Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК в ноябре 2016 года. Он является подтверждением соответствия производства и системы менеджмента качества ТОО «Нур-Май Фармация» требованиям стандарта GMP. Сертификат выдан на производственную площадку по выпуску жидких стерильных лекарственных средств. ТОО «Нур-Май Фармация» - казахстанский разработчик и производитель инфузионных и инъекционных растворов и концентратов для гемодиализа.

Производственная площадка ТОО «Нур-Май Фармация» находится в г. Алматы, оборудована современным технологическим и лабораторным оборудованием ведущих мировых производителей и может выпускать более 6 млн единиц растворов в год. На сегодняшний день компания выпускает более 20 наименований продукции: парентеральных растворов, концентратов для гемодиализа и ирригационных растворов.

Компания постоянно работает над внедрением новых лекарственных средств с доказанной эффективностью и безопасностью. В ассортименте компании есть сложные препараты, которые используются в критических клинических ситуациях: плазмозамещающие, гемостатические и анестезирующие растворы. Одним из важных направлений деятельности компании является производство контрастных растворов для использования в рентгенологических и КТ-исследованиях (рентгеноконтрастные растворы), а также при МРТисследованиях (МРТ-контрастные растворы).

Продукция компании закупается для ГОБМП Единым дистрибьютором ТОО «СКФармация», который, в свою очередь, поставляет их в более чем 1100 медицинских организаций по всему Казахстану. Компания также самостоятельно поставляет свои растворы в медицинские организации и дистрибьюторам. В компании трудятся более 75 работников, в том числе 26 высококвалифицированных специалистов. Для того, чтобы внедрить стандарты GMP ТОО «Нур-Май Фармация» реализовало проект по модернизации своей производственной площадки.

Инвестиции в проект составили более 600 млн тенге. В рамках проекта были произведены работы по дополнительному оснащению современным технологическим оборудованием и по реконструкции площадки с установкой дополнительных «чистых» помещений. Также, были проведены валидация и квалификация всего оборудования и производственных процессов, разработка необходимых нормативных документов и обучение персонала.
На протяжении всей своей деятельности компания уделяет огромное значение качеству продукции. В производстве используются только высококачественные европейские субстанции и материалы (пленка, флаконы).

Приготовление и розлив растворов происходят в «чистых» помещениях требуемого класса чистоты, финишная стерилизация растворов осуществляется в промышленном автоклаве перегретой водой при температуре 121оС. Технологическое оборудование автоматизировано с целью минимизации человеческого фактора. Контроль качества действует во всей производственной цепочке: от входного контроля сырья до межоперационного контроля и до контроля готовой продукции. Инфузионные растворы компании выпускаются в современной первичной упаковке – контейнерах из многослойной полипропиленовой пленки.

Данная упаковка является стандартом во многих странах, поскольку является закрытой системой. Наиболее важным преимуществом закрытой инфузионной системы является невозможность попадания воздуха в гибкий спадающийся при вытекании раствора контейнер, как это происходит при использовании открытой инфузионной системы (стеклянные или пластиковые бутылки или флаконы). Исключение вероятности попадания воздуха внутрь системы делает невозможным проникновение вместе с воздухом микроорганизмов (бактерий и грибков) и, соответственно, инфицирование пациента при внутривенной инфузии.

Основные достоинства применения контейнеров в сравнении со стеклянными и пластиковыми флаконами:

• меньшие объем и масса, что обеспечивает экономию при транспортировке и хранении растворов;
• герметичность и ударопрочность (отсутствует бой тары при транспортировке, использовании или замораживании);
• отсутствие потенциально канцерогенных пластификаторов, которые вступают в реакцию с препаратом и окружающей средой;
• простота в обращении, не требует специальных устройств для крепления;
• возможность ускоренного введения растворов в любых условиях;
• не создается вакуум внутри пакета, что обеспечивает равномерную подачу;
• более широкий диапазон температур, выдерживаемый пленкой.

Инъекционные растворы компании выпускаются во флаконах, сделанных из современного материала COC (Cyclic Olefin Copolymer), который используется в развитых странах и который постепенно приходит на смену стеклу. Материал COC используется при производстве медицинских изделий, контактирующих с организмом человека, преднаполненных шприцов и сложных видов флаконов (двухкамерные флаконы, флаконы для биотехнологических препаратов и т.п.). Материал COC более устойчив к химическому воздействию по сравнению со стеклом и поэтому лучше обеспечивает сохранение качества растворов.

Глубокое понимание потребностей отечественного здравоохранения позволило компании наладить ассортимент именно той продукции, в которой остро нуждаются казахстанские пациенты. За счет высокого качества выпускаемых препаратов и вследствие их ценности для медицины Казахстана и соседних стран без преувеличения можно сказать, что предприятие реально работает на импотозамещение и имеет большой экспортный потенциал.

***

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика) – система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств. Стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает все параметры производства и системы обеспечения и контроля качества, необходимых для выпуска продукции высокого уровня качества и безопасности.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана. Автор: Ольга Баимбетова.