Л.Ю. Пак напомнила, что Договор о создании Евразийского экономического союза был подписан в мае 2014 года. Договором было предусмотрено формирование общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий ЕАЭС. В соответствии с документом, в декабре 2014 года были подписаны соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС (статьи 30 и 31 Договора), а также переходные положения (статья 100 Договора), определяющие дату начала и нормативную основу функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Изначально было запланировано, что единый фармацевтический рынок стран-членов ЕАЭС начнет функционировать с 1 января 2016 года. Но, как мы все знаем, данный процесс несколько затянулся. Одной из причин стало требование российской стороны введения в процесс экспертизы при регистрации определения взаимозаменяемости лекарств при осуществлении закупок для государственных и муниципальных нужд, реализации программ лекарственного обеспечения, финансируемых с участием средств государственного и муниципального бюджетов, государственных внебюджетных фондов. Однако данное требование не является прогрессивным и в мировой практике отсутствует. Поэтому в процессе переговоров оно не получило поддержки со стороны других стран.
В настоящее время определено, что решение уполномоченного органа государства-члена ЕАЭС об определении взаимозаменяемости ЛС действует на территории государства-члена, в соответствии с законодательством которого оно принято. Решение уполномоченного органа государства-члена о выдаче регистрационного удостоверения, действительного на территории ЕАЭС, принимается без учета результатов определения взаимозаменяемости ЛС и не влияет на его дальнейшее обращение в рамках ЕАЭС. Через данное требование участники российского рынка закрыли доступ к государственным закупкам для производителей из других стран ЕАЭС. Но их доля составляет лишь 30% от общего объема фармацевтического рынка. В остальном рынок открыт. Требование об определении взаимозаменяемости будет действовать в РФ до конца 2018 года. Далее российская сторона представит опыт применения данной процедуры на Совете ЕЭК и в ее отношении будет принято определенное решение.
Л.Ю. Пак разъяснила, что назвать точный срок ратификации парламентом Кыргызстана Протокола о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения ЛС и МИ в рамках ЕАЭС, конечно, очень сложно, но ориентировочно это произойдет в декабре этого года или январе следующего. Вся нормативная база, регулирующая единый рынок в рамках ЕАЭС, уже сформирована и утверждена. Все компании и регуляторные органы находятся в равных стартовых условиях, так как в Едином реестре ЛС ЕАЭС пока нет ни одного лекарственного средства. Но преимущества получит та страна, которая раньше остальных утвердит прейскурант цен на процедуру регистрации, ведь именно ее будут выбирать в качестве референтной.
Ольга БАИМБЕТОВА
