Данное правило применяется к антисептическим средствам для мытья рук и тела, которые содержат один или более из 19 активных ингредиентов, втом числе таких наиболее часто используемых, как триклозан и триклокарбан. Правило не распространяется на дезинфицирующие средства для рук и влажные салфетки, которые применяются в медицинских учреждениях.
«Потребители считают, что антибактериальные моющие средства являются эффективными в предотвращении и распространении инфекций, но никаких научных доказательств того, что они лучше, чем обычное мыло и вода, не существует»,- сказала Джанет Вудкок, доктор медицинских наук, директор Центра FDA по оценке и исследованиям лекарственных средств (CDER). «Наоборот, имеются данные, свидетельствующие о том, что активные ингредиенты в долгосрочной перспективе приносят больше вреда, чем пользы».
В 2013 году FDA опубликовало сообщение о том, что длительное, ежедневное, многократное применение некоторых активных ингредиентов, входящих в состав антибактериальных моющих средств, например, триклозан и триклокарбан, может представлять угрозу дляздоровья. Данные свидетельствуют, что системное воздействие этих активных ингредиентов намного выше, чем считалось ранее. Так широкое использование этих продуктов может способствовать развитию и распространению бактериальной резистентности. Кроме того, они могут оказывать гормональное действие. В соответствии с установленными правилами, FDA потребовало от производителей предоставить дополнительные данные о безопасности и эффективности этих продуктов, основанные на клинических исследованиях,демонстрирующих, что польза от них в плане предотвращения инфекций выше, чем риск.
В отношении 19 активных ингредиентов такие сведения либо не были предоставлены вовсе, либо были предоставлены, но оказались недостаточными для того, чтобы сделать вывод об их безопасности и эффективности.
FDA отложило окончательное решение в отношении лишь для антисептических средств, включающих три ингредиента - бензалкония хлорида, бензетония хлорида и хлороксиленола. Управление предоставило производителям таких продуктов дополнительное время (1 год) для сбора данных по эффективности и безопасности. В течение этого года они смогут продавать свои продукты на рынке.
FDA сообщает потребителям, что наиболее эффективным и безопасным действием, которое они могут предпринимать для профилактики заболеваний и распространения инфекций является мытье рук и тела простым мылом и проточной водой.Если мыло и вода не доступны, то согласно рекомендации Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) следует использовать дезинфицирующие средства для рук на спиртовой основе, которые содержит по меньшей мере 60% спирта.
Список активных ингредиентов, в отношении которых принято данное решение:
- Клофлукарбан;
- Флуоросалан;
- Гексахлорофен
- Гексилрезорцин
- Йодированный комплекс (эфир сульфата аммония и монолаурат полиоксиэтиленсорбитана);
- Йодированный комплекс (фосфатный сложный эфир алкиларилокси полиэтиленгликоля*
- Нонилфенокспополи;
- Полоксамер;
- Повидон;
- Хлористый йод;
- Метилбензэтонийхлорид;
- Фенол;
- Вторичные амилкресолы;
- Оксихлоросен натрия;
- Трибломсалан;
- Триклокарбан;
- Триклозан;
В чем разница между антисептическими моющими средствами, применяемыми в медицинских учреждениях и широко используемых потребителями?
Антисептики в здравоохранении
- Используются в основном профессионалами в больницах, клиниках, кабинетах врачей, амбулаториях и домах престарелых.
- Используются в основном для защиты пациента, в то время как потребительские антисептики применяются широким контингентом здоровых людей.
Потребительские антисептики
- Используются в основном в домашних условиях, школах, детских садах и других общественных местах.
- Большинство потребительских антисептики продаются в аптечных учреждениях и продуктовых магазинах.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на http://www.fda.gov.
