Управление рисками не освобождает от обязанности соблюдать соответствующие нормы. Это не «справочник» по управлению рисками или специальная рекомендация для вашей  программы управления рисками; не исчерпывающий перечень методов и инструментов, не необходимость мириться с недостатком времени, денег или человеческих ресурсов, оправдывающая выполнение неправильных действий; не инструмент сокрытия рисков и написания полуправды (напр., в отчёте об исследовании).

Управление рисками ПОДРАЗУМЕВАЕТ знание бизнес-процессов, производственных процессов и понимание того, что действительно важно. Управление рисками поможет не тратить время на деятельность, процесс, событие или систему с незначительным риском, сосредотачивая деньги, время, энергию и человеческие ресурсы на вещах, которые действительно важны. Управление рисками позволяет сосредоточить усилия, которые обеспечивают гарантии качества клиентам.

Этот доклад объясняет, что Вы можете получить от реального применения модели управления рисками и чего Вы не можете делать с ней, обсуждает понимание концепции управления риском потребителя для предоставления информации с учетом ICH Q9. Доклад включает историю, принципы, методики, «не исчерпывающие» примеры инструментов для управления рисками, юридический статус регулирующих органов и некоторые заключительные замечания.

Новая парадигма качества

Новое видение фармацевтического качества требует риск-ориентированного и научно обоснованного подхода в адекватно применяемой системе качества: «…разработать гармонизированную фармацевтическую систему качества, применяемую на протяжении  жизненного цикла продукции, делая акцент на интегрированном подходе к управлению рисками потребителя и научным знаниям». Новая парадигма подчёркивает эту концепцию: качество должно, главным образом, закладываться, и оно не только улучшится от дополнительных испытаний и проверок.

Управление рисками потребителя является ключевым фактором содействия на протяжении всего жизненного цикла продукции, с традиционными взаимосвязями между руководящими указаниями Q8, Q9 и Q10. Фактически, они взаимосвязаны для обеспечения систематического, современного риск-ориентированного и научно обоснованного подхода к разработке и производству лекарственных средств.

Как эти руководящие указания совместно работают на протяжении жизненного цикла продукции?

Документ ICH Q8 «Фармацевтическая разработка» описывает научно обоснованные и риск-ориентированные подходы для разработки лекарственного препарата и его производственного процесса. Представленные концепции: технологическое пространство (проектное поле)  и гибкие подходы к регулированию (регистрации, инспектированию).  Проектирование качества (QbD) дает более надежные гарантии качества и дополнительные возможности для гибкости и эффективности производства.

Документ ICH Q9 «Управление рисками для качества» описывает систематические процессы для оценки и согласования риска для потребителя, информировании о его природе и последующем пересмотре значимых рисков.

Использование процесса управления рисками, методик и инструментов является полезным вне зависимости от используемых подходов к разработке или производству. Оценка риска для качества должна основываться на научном знании и быть связанной с защитой пациента.

И наконец, документ ICH Q10 «Фармацевтическая система качества» описывает ключевые системы, которые способствуют установке и поддержанию состояния контроля для производственных показателей и показателей качества продукции.

Фармацевтические системы качества применимы к активным субстанциям и лекарственным препаратам на протяжении всего жизненного цикла и предоставляют инструменты для постоянного усовершенствования.

Комплексное применение триады руководящих указаний крайне необходимо для достижения парадигмы качества Международной конференции по гармонизации (ICH).

Надлежащие научные разработки, учитывающие QbD (Q8) в сочетании с управлением рисками (Q9) и, приемлемая фармацевтическая система качества (Q10), не только улучшит качество лекарств и эффективность фармацевтического производства, но и предоставит возможности для более гибких подходов к регулированию (в пределах и за пределами регионов ICH). Степень усилий, уровень официальности и документирования по процессу управления рисками должен быть пропорционален уровню риска.

Лица, проводящие оценку, также как и инспектора, должны воплощать методологию управления рисками во время процессов регулирования. В то же время, традиционные подходы к разработке, как изложено в ICH Q8, в части І, на текущий момент являются вполне приемлемыми.

Методика и инструменты

Выбор конкретного инструмента управления рисками полностью зависит от конкретных фактов и обстоятельств. В содержание этой презентации входит не подробное обсуждение каждого отдельного инструмента, а алгоритм выбора - «правильный инструмент для работы».

Метод оценки риска: высокий уровень (идеи, концепции); средний уровень (количественный, качественный); низкий уровень (реальные числа и реальное время).

Инструменты управления рисками: блок-схемы, контрольные листы, картирование производственного процесса, ранжирование и фильтрация рисков, предварительный анализ факторов опасности (PreliminaryHazardAnalysis (PHA)), диаграммы причинно-следственных связей (Исикава / «рыбья кость»), анализ характеристик и последствий дефектов (FailureModeEffectsAnalysis (FMEA)), анализ характера, последствий и критичности дефектов (FailureModeEffects & CriticalityAnalysis (FMCEA)), анализ дерева ошибок (Faulttreeanalysis (FTA)), анализ опасности и критические контрольные точки (HazardAnalysisofCriticalControlPoints (HACCP)), анализ функциональных опасностей (HazardOperabilityAnalysis (HAZOP)).

Юридический статус ICH Q9

Позиция Европейской агентства по надзору в сфере лекарственных средств (EMA) (документ-концепция): «Следует помнить, что эти руководящие указания не вводят новых требований или ожиданий, и должно рассматриваться в качестве методического, который можно использовать вместе с действующими руководящими указаниями, связанными с качеством, когда целесообразен риск-ориентированный подход. Поэтому, так же, как и дополняющие руководящие указания Надлежащей производственной практики (GMP), этот документ следует рассматривать как такой, который также дополняет и поддерживает существующие и будущие руководящие указания, публикуемые Комитетом по лекарственным препаратам для человека и Комитетом по ветеринарным лекарственным препаратам, касающиеся качества лекарственных средств».

Европейский Союз / EMA: Нормативно-правовая база обращения лекарственных средств в рамках законодательства Европейского Союза, том 4 – Лекарственные средства для человека и ветеринарного применения: Надлежащая производственная практика; EU-GMP, том 4, Приложение 20.

Соединённые Штаты / Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA): Руководство для отрасли (июнь 2006 г.). По закону, методические документы не подлежат принудительному или обязательному исполнению; FDA будет также использовать этот документ для внутренних целей таким же образом.

Япония / Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения: Руководство  по Надлежащей практике производства продукции.

Вопрос и… ответ (по возможности)

От великих идей к практике: как? И промышленность, и регулирующие органы хотят это знать. Какие риски являются первоочередными? Какие инструменты самые лучшие? Как я могу отличить «хорошее» управление рисками от «плохого»? Требуются ли нам отделы/структурные подразделения специалистов по управлению рисками? Используя те же самые руководящие указания, начинайте/продолжайте применять управление рисками на всех блок-постах нашей отрасли (разработка, производство и дистрибуция). Обзор практического опыта «CTP System» и выбор часто задаваемых вопросов (FAQ) на веб-сайте EMA (Европейского агентства по надзору в сфере лекарственных средств).

Замечания

Управление рисками как дисциплина обеспечивает многочисленные выгоды. Во-первых, она позволяет установить определённую программу для того, что мы уже ежедневно выполняем на наших рабочих местах. Позволяет проследить решения и сделать их последовательными, при упреждающем контроле рисков и нестабильности, в соответствии с внешними и внутренними требованиями; способствует и помогает коммуникации и прозрачности; распознаёт риски на желаемом уровне (нулевой риск невозможен) и принимает остаточные риски; одно и то же руководящее указание применяет QRM к промышленности и к органам здравоохранения.