Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Вторник, 21 ноября 2017

В. Корешков: «Правила GDP ЕАЭС вступят в силу 26 апреля 2018 года»

Оцените материал
(1 Голосовать)

koreshkov 11 201716-17 ноября 2017 года в Москве состоялась международная научно-практическая конференция «Единый рынок лекарственных средств Евразийского экономического союза – современные подходы к регулированию и правоприменению». Организатором мероприятия выступила Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) совместно с ЕЭК и Европейской Федерацией фармацевтических предприятий и объединений (ЕFPIA). В рамках мероприятия прошел круглый стол, на котором выступил член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков. Он напомнил, что документы первого и второго уровня, регулирующие обращение ЛС в рамках ЕАЭС, вступили в силу 6 мая 2017 года. При переходе на регистрацию ЛС по правилам ЕАЭС производителям дается переходный период с 2016 по 2020 год, в течение которого они должны привести регистрационное досье в соответствие с требованиями Союза. До 2020 года допускается осуществлять регистрацию ЛС по национальным требованиям. С 2026 года обращение ЛС, досье которых не приведено в соответствие с правилами Союза будет прекращено. В настоящее время основной акцент усилий ЕЭК направлен на то, чтобы национальные регуляторные органы внедряли уже принятые процедуры. При этом на данный момент сторонами обозначена готовность осуществлять регистрацию по процедуре взаимного признания и приведения регистрационного досье уже зарегистрированных ЛС в соответствие с правилами Союза.

В настоящее время полностью проработан процесс инспектирования на соответствие правилам GMP ЕАЭС. Любой производитель может направить заявку на инспектирование производственной площадки в национальные инспектораты. Инспектирование при регистрации проводится инспекторатом той страны, которая выбрана заявителем в качестве референтной. Представители инспекторатов России, Беларуси и Армении уже заявили о готовности проводить инспектирование.

Не следует забывать, что регулирование обращения ЛС в рамках ЕАЭС содержит ряд переходных положений. Основные из них:

- правила GDP ЕАЭС вступают в силу 26 апреля 2018 года,

- правом Союза предусмотрена возможность в составе регистрационных досье предоставлять вместо сертификата GMP ЕАЭС национальный сертификат GMP, выданный уполномоченными органами государств-членов Союза или иные документы об инспектировании. В настоящее время подготовлен проект решения, в котором оговаривается возможность продления этого периода до конца 2020 года. Но пока данное решение не принято.

- до 1 января 2019 года объем обучения уполномоченных по качеству лиц производителей должен соответствовать предусмотренному перечню дисциплин. Это важно помнить, потому что сведения об уполномоченном лице являются обязательным компонентом регистрационного досье.

- в систему законодательных актов Союза вошли все основные надлежащие практики. Три из пяти надлежащих практик (GCP, GDP и GVP) не распространяются на общение ветеринарных ЛС. Правила GMP станут обязательными для производителей ветеринарных препаратов с 1 января 2021 года.

Докладчик отметил, что при разработке правил GLP за основу были взяты соответствующие правила ОЭСР, GCP – правила ICH, GMP – правила ЕС, GDP - правила ВОЗ и ЕС, GVP – правила ЕС. Исполнение GLP обязательно в части изучения токсикологических свойств ЛС, при этом особенностью практики является то, что сертифицируется как отдельное исследование, так и исследовательская лаборатория. Надлежащая клиническая практика регламентирует исследование эффективности и безопасности ЛС у человека, ее особенностью является то, что сертифицируется врач-исследователь, а не исследовательский центр. GMP регламентирует обеспечение стабильности производства ЛС, а сертификации подлежит производственная площадка. Правила GDP не предусматривают сертификацию. В рамках GVP сертификации подлежат системы фармаконадзора производителей ЛС по месту нахождения мастер-файла.

В настоящее время ведется работа по документам третьего уровня.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на материалы, предоставленные президентом Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК М.И. Дурмановой.

Просмотров 3128 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top