Вступительным словом семинар открыл руководитель Департамента Комитета фармации МЗ РК по г. Алматы Н.А. Асылбеков. Он подчеркнул, что внедрение стандартов GxP - требование времени, в рамках ЕАЭС их внедрение и соблюдение становится обязательным для всех субъектов фармацевтического рынка, в том числе и для сегмента розничной реализации лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Руководитель Департамента призвал собравшихся перенимать уже имеющийся лучший опыт, экономя при этом собственное время и средства. На семинарах с презентациями выступили специалисты Департамента, состоялся обмен опытом компании, которая уже внедрила GPP. Участники мероприятия имели возможность выслушать выступления и задать вопросы представителям обучающих центров для аптечных организаций.
Департамент Комитета фармации МЗ РК по г. Алматы подготовил специальную презентацию для участников семинаров, в которой были отражены наиболее часто выявляемые несоответствия при инспектировании аптек. В частности, в ней отмечалось, что для получения аптекой сертификата соответствия требованиям GPP должна быть проведена фармацевтическая инспекция. Инспекция проводится на соответствие объекта/субъекта инспектирования надлежащим фармацевтическим практикам, утверждаемым уполномоченным органом в соответствии с подпунктом 115) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения». Несоответствием является отклонение системы качества объекта деятельности требованиям надлежащих фармацевтических практик, выявленное во время инспекции. Отклонения могут быть критическими, существенными и несущественными.
По результатам инспекции инспекционная группа составляет протокол отклонений по утвержденной форме. Протокол отклонений, составленный в двух экземплярах, подписывают инспекционная группа и руководитель субъекта инспектирования, один передается субъекту инспектирования, другой в фармацевтический инспекторат. В ходе инспекции при обнаружении существенных, несущественных отклонений субъект инспектирования разрабатывает корректирующие действия для их устранения. При подтверждении фактов результативности выполнения корректирующих и предупреждающих действий инспектор делает запись об устранении отклонений в протоколе отклонений. Cубъект инспектирования не позднее пятнадцати календарных дней со дня подписания протокола отклонений предоставляет в фармацевтический инспекторат план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении. Фармацевтический инспекторат проводит оценку полноты и результативности выполнения корректирующих и предупреждающих действий.
Наиболее часто выявляемые несоответствия при инспектировании аптек:
► отсутствие оборудованного места для проведения конфиденциальной беседы с пациентом, для представления медицинских консультаций по вопросам самолечения и профилактики заболеваний;
► не на должном уровне проводится обратная связь с врачами в отношении прописывания лекарственных препаратов;
► отсутствует перечень лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта для осуществления деятельности, связанной с самолечением;
► отсутствует информация о телефонах дежурных аптек;
► отсутствует специальная справочная литература по самолечению. Аптека не обеспечена информационными материалами (брошюрами, буклетами) по самолечению для посетителей аптеки;
► персонал не проходит повышение квалификации;
► на листах ознакомления с документом отсутствуют подписи сотрудников;
► не назначено ответственное лицо за организацию и проведение мониторинга побочных действий лекарственных средств;
► неправильно выписанные рецепты не погашаются штампом «рецепт недействителен»;
► информация о неправильно выписанных рецептах не передается руководителям медицинских организаций;
► мероприятия по предоставлению пациенту надлежащей консультации, включая направление к врачу по результатам теста не документируются;
► при замене выписанного лекарственного средства на его синоним, на обороте рецепта не указывается торговое наименование отпущенного лекарственного средства;
► не прописывается процедура возможности отпуска с нарушением оригинальной заводской упаковки;
► согласно должностной инструкции заведующая аптекой должна иметь высшее фармацевтическое образование, часто у заведующей аптекой образование среднеспециальное;
► в СОПах «Оказание первой медицинской помощи» описаны методы и мероприятия по оказанию первой помощи, оказываемые в лечебных организациях;
► в СОПах «Прием товара в аптеке» отсутствует проверка наличия заключения безопасности и качества в сопроводительной документации.
Организаторы семинаров просили учесть вышеизложенные нарушения при проведении подготовительных работ для получения сертификатов соответствия требованиям GPP.
Также Н.Асылбеков напомнил собравшимся, что 23 мая 2017 года акиматом города Алматы, Департаментом Комитета фармации МЗ РК по г. Алматы и профессиональными фармацевтическими ассоциациями Республики Казахстана заключен Меморандум по сдерживанию роста цен на лекарственные средства и медицинские изделия. Целью заключения Меморандума является поддержка социальноуязвимых слоев населения в обеспечении доступности лекарственных
средств. Данный Меморандум заключен до конца текущего 2017 года.
Отечественные и международные производители лекарственных средств и медицинских изделий, дистрибьюторы и представители розничной торговли в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий взяли на себя социальную ответственность по сдерживанию цен на 105 наименований и зафиксировали на них предельные розничные цены.
Подготовила Гульжамал РАИСОВА
