- Действительно, в процессе работы с новыми НПА, фармацевты находят ошибки, которые не были замечены на этапе их согласования и утверждения. Среди них, грубая ошибка в пункте 83 приложения 4 (Стандарт GDP) к приказу от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», допущенная при наборе текста документа на русском языке. Данный пункт звучит следующим образом: «Лекарства хранятся непосредственно на полу…». Здесь пропущена частица «не», так как в соответствии с международной практикой, хранение фармацевтической продукции непосредственно на полу недопустимо. Эта ошибка аутентично переведена на казахский язык и перевод выглядит следующим образом: «83. Дәрілік заттарды сақтағанда және олармен жұмыс істегенде қаптама бүтіндігіне нұқсан келуін, шашылып қалуын, контаминация мен шатастыруды болдырмауға бағытталған шаралар қабылданады. Қаптамасы осындай сақтау үшін арнайы жасалған жағдайларды (мысалы, медициналық газ толтырылған баллондар) қоспағанда, дәрілік заттар тек қана еденде сақталады».
Кроме того, очень много вопросов и споров вызывает требование по проведению температурного картирования помещений хранения. Так, пункты 42 и 43 того же самого приложения гласят: «…42. Выполняется первоначальное изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях для хранения перед началом их использования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации. Оборудование для контроля температуры размещают в соответствии с результатами анализа температурного картирования, в точках наиболее значительного колебания температуры.
43. Анализ температурного картирования повторяют в соответствии с результатами анализа рисков или в случаях существенных изменений в устройстве помещения или оборудовании для контроля температуры.
В случае если площадь помещений, используемых для хранения при комнатной температуре, не превышает нескольких квадратных метров, проводится анализ потенциальных рисков (например, наличия отопительных приборов) и оборудование для контроля температуры размещают в соответствии с результатами анализа температурного картирования». Необходимо уточнить, несколько метров - это сколько - 5, 10, 20?
Особенно часто вопросы по проведению климатического картирования приходят от специалистов аптек, которые готовятся внедрять стандарт Надлежащей аптечной практики. Суть ситуации в следующем. Приказ МЗСР РК от 24 апреля 2015 года №262 «Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» содержит следующие пункты и подпункты:
В подпункте 18 пункта 1 указывается, что помещения хранения – это специально выделенные и оборудованные производственные помещения, предназначенные для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Пункт 8 гласит: «Хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в помещениях (зонах) хранения:
- аптеки, аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, передвижного аптечного пункта, магазинах оптики, медицинской техники и изделий медицинского назначения;
- медицинской организации – в отделениях, кабинетах и на постах медицинских сестер;
- аптечного склада, склада временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, склада медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
В пункте 15 говорится: «В помещениях хранения, в том числе в холодильной комнате (камере) поддерживается температура и влажность, с предварительно проведенным тестированием зон температурных колебаний (зоны в непосредственной близости от системы охлаждения или потоков холодного воздуха), с оформлением документов по его результатам».
В соответствии с пунктом 21: «Оборудование располагают на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов по результатам тестирования зон температурных колебаний на холодное и теплое время года».
Таким образом, данные пункты обязывают аптеки проводить климатическое картирование помещений хранения. Однако площадь этих помещений, в соответствии с законодательством должна быть не менее 9 квадратных метров и может составлять 10-20 квадратных метров. Причем, национальных методических указаний или нормативных актов, регламентирующих проведение климатического картирования, нет. Есть международные документы, как, например, технические отчеты ВОЗ, но официальные переводы международных документов найти не так просто. Купить их можно только на официальных сайтах и стоят они недешево. Для аптеки - это существенная сумма. В таких случаях каждый представитель уполномоченного органа может требовать все, что ему вздумается, например, что нужно провести картирование на все 4 сезона года, причем измерения проводить каждый раз по 1 месяцу и регистрировать показания каждый час!!!
Климатическое картирование проводится с применением гигрометров, так как приобретать электронные датчики как минимум по 30 тысяч тенге каждый, ни одна аптека не может себе позволить. Работа по проведению картирования с применением гигрометров при таком подходе отнимает достаточно много времени у специалистов аптек. А в результате оказывается, что в таких маленьких помещениях колебаний температуры практически не бывает.
Следующим проблемным вопросом является поверка приборов учета и измерений. В пункте 18 приказа МЗСР РК от 24 апреля 2015 года №262 написано: «Оборудование, используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств (средства измерения), калибруется (поверяется). Поверка оборудования (средств измерений) проводится не реже одного раза в год в соответствии с подпунктом 18) статьи 1 Закона Республики Казахстан от 7 июня 2000 года «Об обеспечении единства измерений». Однако по паспорту производителя гигрометров психрометрических, используемых повсеместно в аптеках, межповерочный интервал составляет 2 года.
В приведенном ниже отрывке из приказа совсем не понятен текст, то есть его перевод (а, скорее всего, это перевод) не очень корректен.
Приложение 5 «Надлежащая аптечная практика» приказа МЗСР РК от 27 мая 2015 года №392 гласит: «10.3. Ответственное лицо за качество лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, поступающих из аптечного склада, с целью предупреждения поступления в аптечную организацию некачественных лекарственных средств и недопущения снижения их качества в процессе хранения, обработки и отпуска, проводить мероприятия по обеспечению качества лекарственных средств, которые заключаются в проведении предупредительных мероприятий, осуществлении приемочного контроля, сертификации продукции».
Это лишь некоторые ошибки и неточности в действующем законодательстве. Как видите, такие моменты существенно мешают в работе, создают ситуации, которые могут привести к плачевным последствиям (когда фармацевт получает прямое указание хранить все лекарства непосредственно на полу (!!!)). Требования законодательства должны быть грамотно и взвешенно сформулированы, а ошибки в документах, конечно, нужно поправить.
