Доклад озвучен на Международной научно-практической конференции по вопросам доступности лекарственных средств среди населения РК, организованной Общественным фондом «Аман Саулык», совместно с КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова и ОО «Саламат-Даму» при финансовой поддержке Фонда Сорос-Казахстан.

Рассматривая перспективы вступления Казахстана в ВТО необходимо вспомнить соглашения, которые регулируют сферу торговли между странами в рамках ВТО. При этом встает вопрос особенности функционирования национальной системы здравоохранения и в данном контексте особое значение имеют четыре многосторонних соглашения ВТО. Среди них:

- Генеральное соглашение о торговле услугами (ГАТС);

- Соглашения о применении санитарных и фитосанитарных мер (СФМ);

- технические барьеры в торговле (ТБТ);

- торговые аспекты прав интеллектуальной собственности (Соглашение ТРИПС).

Вопрос регулирования мировой торговли медицинскими услугами в рамках ГАТС занимает особое положение в силу своей социальной значимости. Ведь охрана здоровья является важной сферой жизнедеятельности любого общества. С одной стороны ГАТС дает участникам достаточно большую свободу выбора по видам услуг, принятию обязательств и выставлению ограничений по доступу на рынок, но, с другой - заставляет страны открыть рынки для иностранной конкуренции. В сегодняшних условиях, когда отечественные производители недостаточно «окрепли» это нецелесообразно. Именно поэтому Казахстан пока не торопиться вступать в ВТО

Необходимо помнить, что системы здравоохранения ряда стран входящих в ВТО, развиваются в направлениях, которые не в полной мере способствуют достижению равенства, социальной справедливости и обеспечению наилучших результатов мероприятий по охране здоровья относительно затраченных денежных средств. Это определяет ряд негативных тенденций, которые при вступлении в ВТО требуют принятия превентивных мер. Особенно это касается систем здравоохранения:

• уделяющих неоправданно большое внимание узконаправленному предоставлению специализированной медицинской помощи;
• использующих в борьбе с заболеваниями административно-управленческие методы, когда во главу угла ставятся краткосрочные результаты, что ведет к фрагментированию медицинского обслуживания;
• отдающих приоритет в области управления принципу невмешательства или неограниченной свободы, что ведет к безудержной нерегулируемой коммерциализации здравоохранения.

Вступление Казахстана во Всемирную Торговую Организацию (ВТО) и подписание Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности предоставят стране широкие возможности для внедрения международных подходов в сфере охраны прав интеллектуальной собственности. В качестве положительного момента можно рассматривать снижение торговых тарифов, что вероятно будет способствовать снижению цен на медицинское оборудование и товары медико-санитарного назначения, в частности, лекарственные средства и препараты крови. Однако необходимо учитывать, что казахстанская система здравоохранения получит серьезные вызовы в сфере обеспечения лекарственными средствами.

Соглашение TRIPS и риски в плане доступности лекарственных средств

С точки зрения негативного влияния на доступность медицинских услуг и лекарственных средств наибольшее значение имеет Соглашение ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Соглашение TRIPS), которое вступило в силу через год после официального создания ВТО, в январе 1995 года. Оно содержит минимальные стандарты в области регулирования прав на интеллектуальную собственность. Так, положенияTRIPS в области патентов:

- обязывают страны охранять патенты на продукты и способы практически по всем типам изобретений, включая лекарственные препараты;

- устанавливают срок действия патентов в 20 лет с даты подачи заявки, требуя при этом быстрого осуществления процедур, обеспечивающих подачу патентных заявок;

- содержит меры, которые могут способствовать увеличению срока патентной защиты за пределы 20-летнего периода;

- устанавливают пределы по использованию принудительного лицензирования (право правительства страны обязать патентообладателя выдать лицензию на производство ЛС локальному производителю для удовлетворения внутренней потребности страны).

Таким образом, Соглашение TRIPSположило конец традиционному лишению лекарственных средств прав на патентную защиту. Разработкой проекта и принятием этого соглашения занимались, в основном, развитые страны. А ведь именно в них локализовано подавляющее большинство транснациональных компаний, в том числе фармацевтических. Они отстаивали принятие этого соглашения, утверждая, что патентная защита будет стимулировать новаторство. Но, по мнению некоторых экспертов, на самом деле, это было сделано для того, чтобы остановить конкуренцию со стороны нарождающейся фармацевтической промышленности в развивающихся странах.

Под влиянием процессов глобализации лекарственные средства трансформировались из средства сохранения жизни в инструмент обеспечения приемлемого качества жизни населения и поддержания экономической стабильности ведущих мировых держав. Право человека на здоровье, определяющее основу доступа к лекарственным средствам, признается целым рядом международных документов, в том числе Всеобщей декларацией прав человека (1948 года). Право интеллектуальной собственности влияет на право человека на здоровье, поскольку защищает фармацевтический продукт.

 Наличие препарата на рынке напрямую зависит от интересов монополиста, и если ему это невыгодно, он не станет его регистрировать и ввозить. К тому же в отсутствии конкурентного давления со стороны генериков производитель-оригинатор, в стремлении возместить затраты на клинические исследования, как правило, стремиться установить максимально возможную цену на лекарство.

TRIPS Plus. Угрозы доступности лекарств.

Эксклюзивность данных

Статья 1 Соглашения TRIPS гласит: «Страны-члены ВТО могут, но не обязаны, осуществлять в своих национальных законах более обширную охрану, чем требуется по настоящему Соглашению, при условии, что такая охрана не противоречит положениям настоящего Соглашения». Несмотря на это развитые и развивающиеся страны в двусторонних или региональных торговых соглашениях принимают более высокие стандарты. Речь идет о Стандартах TRIPS Plus, в которых предусмотрена защита эксклюзивных данных. К ним относятся конфиденциальные данные, требующие значительных усилий для их создания, данные о новых химических структурных элементах и научных исследований (в том числе доклинических и клинических).

В ситуации, когда инновационный препарат подан на регистрацию в конце срока патентной защиты (например, в связи с проведением масштабных клинических испытаний для доказательства безопасности или в связи с маркетинговым решением компании разработчика), данная мера позволяет получить дополнительный срок охраны. Более того, при регистрации препарата даже после окончания срока действия патента или его отсутствия данные будут все равно охраняться, и в течение всего периода эксклюзивности данных никто не сможет выйти на рынок с генериком. Между тем, патента может не быть и причин тому предостаточно. К примеру:

- в развивающейся стране заявка на патент могла быть не подана;

- лекарство не новое или не обладает достаточной инновационностью, чтобы на него в развивающейся стране можно был выдать патент;

- в развивающейся стране патент не имеет силы по причине неуплаты патентного сбора;

- срок действия патента в развивающейся стране истек;

- в развивающейся стране патент был отозван в связи с истечением срока.

Возникновение нового периода эксклюзивности за пределами срока действия патента может быть также связано с новой регистрацией, которая обусловлена новым назначением лекарства (например, если то же лекарство оказалось способным лечить новые группы пациентов или новое заболевание).

Период эксклюзивности данных короче, чем требуемый по ТРИПС 20-летний срок действия патента. Довольно часто он полностью укладывается в период срока действия патента. Но даже в этом случае данная мера может иметь неблагоприятные последствия для общественного здравоохранения. Ведь при этом возникает большая проблема с принудительным лицензированием, так как сама возможность получения такой лицензии невозможна, если срок действия периода эксклюзивности данных не закончился. Это означает, что даже если будет выдана принудительная лицензия на выпуск генерика какого-либо препарата, то экспертный орган не допустит его к регистрации на базе исследований биоэквивалетности в виду конфиденциальности научных данных. Соглашением TRIPS предусмотрена возможность их раскрытия в определенных случаях и такую возможность необходимо предусмотреть.

Кроме того, препятствием для производства генериков могут стать небольшие модификации молекул, для которых не нужно получать патент, но требуется регистрация. А новая регистрация опять-таки ведет к предоставлению защиты эксклюзивности данных.

Патентная увязка

Положения TRIPS Plus могут увязать получение регистрационного удостоверения со статусом патента. Это означает, что регистрационное удостоверение не может выдаваться генерику в течение всего срока действия патента. Патентная увязка затягивает выпуск генериков на рынок, в том случае если патенты признаны недействительными, предоставляя, таким образом, патентообладателям дополнительные возможности для продления сроков действия их монопольных прав. Данная мера также может неблагоприятным образом влиять на немедленный выпуск генерических конкурентов после истечения срока действия патента (препятствует использованию поправки Болара) и порождает неопределенность в отношении принудительных лицензий.

Кроме того, положения TRIPS Plusограничивают права на параллельный импорт, дают возможность иностранцам легко получать патент. Исходя из опыта других стран, это может привести к: увеличению количества патентных заявок на лекарства и доли лекарств, запатентованных в стране.

Меры пограничного контроля

Соглашения TRIPS (статья 51) требует от членов ВТО наделить таможенные органы полномочиями по приостановлению ввоза контрафактной продукции, а положение TRIPS Plus предоставляет им полномочия по конфискации лекарств по подозрению в том, что они поддельные или нарушают патентную защиту. Однако по виду продукта установить факт нарушения генериком патентной защиты невозможно. Для этого необходимы обширные экспертные заключения, что, без сомнений, может сильно задержать лекарство на таможне и самым негативным образом сказаться на пациентах.

ПоложенияTRIPS Plus - это плохо!

Все детали соглашений (срок защиты эксклюзивности данных, возможность их раскрытия и т.д.) вводятся в течение переговоров о вступлении в ВТО или при заключении двусторонних торговых соглашений. При этом всегда имеет место давление со стороны развитых стран, экономики которых основаны на знаниях. А лица, ведущие переговоры от страны-кандидата в члены ВТО, не всегда понимают последствия принимаемых решений для общественного здравоохранения. Эффект не виден сразу, а на внесение поправок в соглашения уходят годы.

«Гибкие» положения TRIPS

Соглашение TRIPS содержит ряд положений, которые могут быть использованы странами-участницами при определенных обстоятельствах для преодоления патентной защиты и, в частности, для расширения доступа к лекарственным средствам. Данные положения, обычно называемые гибкими положениями Соглашения TRIPS в области общественного здравоохранения, предусматривают ряд важных механизмов и гарантий, позволяющих странам снижать цены и расширять доступ к патентованным и непатентованным фармацевтическим товарам, т.е. использовать так называемые гибкие подходы к реализации патентного права. Среди предупредительных гибких механизмов реализации патентного права выделяют: установление жестких критериев или исключение из патентоспособности; охрану данных о клинических исследованиях; отмену требований для наименее развитых стран на определенный срок.

К примеру, страна имеет право:

- отказывать в выдаче патентов на новые применения существующих лекарств (данная «гибкость очень важна, так как применение препарата по новому показанию или незначительная модификация продукта могут стать причиной продления срока патентной защиты еще на 20 лет);

- устанавливать высокие критерии патентоспособности во избежание выдачи патентов на варианты лекарств;

- применять поправку Болара о досрочном использовании патента, которая дает возможность ускорить вывод на рынок генериков (в соответствии с данной поправкой производитель генерика может провести все необходимые исследовательские работы, пройти процедуру государственной регистрации препарата и даже произвести его, чтобы в день окончания срока патентной защиты на оригинальный брэнд вывести генериковый продукт на рынок). Правда, возможно это только в том случае, если срок эксклюзивности данных у оригинального лекарства уже закончился;

- производить препарат для внутреннего использования посредством процедуры принудительного лицензирования. В качестве примера, можно привести Зимбабве, где принудительная лицензия была выдана на лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа, Индонезию и Таиланд, получившие ее на условиях роялти в размере 0,5%, причем срок действия принудительной лицензии в Индонезии совпадал со сроком действия патента.

- разрешать параллельный импорт, который позволяет ввозить патентованный препарат с территории стран, где он реализуется по более низкой цене, но данную гибкость легче использовать, применяя принцип международного исчерпания прав.

Таким образом, необходимо избегать чрезмерных мер по защите патентных прав при регистрации лекарственных средств, нельзя связывать регистрацию лекарственных средств с их патентным статусом и устанавливать срок защиты эксклюзивности данных для любых препаратов, которые впервые регистрируются в стране. Это может привести к ограничению доступа к жизненно необходимым лекарственным средствам, увеличению бюджетных расходов на здравоохранение, монополизации рынка инновационными иностранными компаниями, снижению уровня развития отечественной фармацевтической промышленности, которая ориентирована на производство генерических лекарственных средств.

Записала Ольга БАИМБЕТОВА.

Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM