Просмотров: 1503
Категория:
Новости Казахстана
Приказом министра здравоохранения РК от 25 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-52 утвержден перечень действующих на территории Республики Казахстан требований ведущих фармакопей мира, а также международных и межгосударственных стандартов на лекарственные средства и медицинские изделия. В соответствии с документом, в их число вошли: Европейская фармакопея, Фармакопея Соединенных Штатов Америки, Британская фармакопея и Международная фармакопея Всемирной организации здравоохранения.
Просмотров: 1724
Категория:
Новости Казахстана
В связи с поступившей информацией о риске здоровью человека Борной кислоты, а также в связи с отзывом научных отчетов, ранее выданных филиалом «Научно-практический центр санитарно-эпидемиологической экспертизы и мониторинга» РГП на ПХВ «Национальный центр общественного здравоохранения» Министерства здравоохранения Республики Казахстан на дезинфицирующие средства «Борная кислота», Комитетом на основании приказов Председателя Комитета «О приостановлении действия разрешительного документа» от 25 апреля 2019 года № 84-НҚ, № 85-НҚ, № 86-НҚ и от 30 апреля 2019 года № 91-НҚ приостановлены действия следующих свидетельств о государственной регистрации, сроком на 3 месяца:
Просмотров: 1353
Категория:
Зарубежные новости
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Benlysta IV (белимумаб) компании GlaxoSmithKline для лечения детей с системной красной волчанкой (СКВ). Впервые препарат Benlysta был зарегистрирован на территории США в 2011 году. Но тогда его применение было разрешено только в терапии взрослых пациентов с системной красной волчанкой.
Просмотров: 1366
Категория:
Новости Казахстана
Приказом министра здравоохранения РК утверждены правила разработки, оформления, внесения изменений, согласования, утверждения и введения в действие Государственной фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК). Это важнейший документ для нашего государства, содержащий минимальные требования к безопасности и качеству лекарственных средств и медицинских изделий (ЛС и МИ), которым они должны соответствовать при получении допуска на рынок. ГФ РК гармонизирована с ведущими фармакопеями мира, т.е. требования, предъявляемые к качеству лекарств, в нашей стране соответствуют требованиям, которые установлены в государствах, являющихся в этом плане мировым ориентиром.
Просмотров: 1307
Категория:
Зарубежные новости
В мае 2019 года FDA опубликовало руководство, в котором изложены научно-обоснованные соображения в отношении типа и объема данных, необходимых для одобрения биопрепарата в качестве взаимозаменяемого с эталонным продуктом, т.е. для свободной замены эталонного продукта биосимиляром без вмешательства медицинского специалиста, сделавшего назначение. В частности, в руководстве рассматриваются факторы, зависящие от продукта, которые могут повлиять на данные, необходимые для демонстрации взаимозаменяемости, в том числе: степень структурной и функциональной сложности продукта; риск иммуногенности; совокупность факторов, которые следует учитывать при оценке данных и информации, необходимых для демонстрации взаимозаменяемости.
Категории
Реклама
Контакты
ТОО «PharmReview».
Тел.: +7 707 738 99 70.
Директор: Ольга Баимбетова
(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).
