Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Среда, 15 ноября 2023

FDA выдано разрешение на продажу первого безрецептурного теста на COVID-19 Избранное

Оцените материал
(0 голосов)

pharm pharmreviews 07 2023Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдано разрешение на продажу первого безрецептурного диагностического теста на COVID-19. 

Домашний тест Flowflex на антиген COVID-19 от ACON Laboratories, изначально разрешенный для экстренного использования в 2021 году, теперь является вторым домашним тестом на COVID-19, успешно прошедшим традиционную процедуру одобрения FDA, и первым, показанным для использования у детей до 18 лет.

Тест для самодиагностики появился в продаже еще в 2021 году в результате одобрения FDA по ускоренной процедуре, применяемой в условиях чрезвычайных ситуаций. Однако все необходимые этапы для стандартной процедуры регистрации медицинского изделия, удалось пройти только сейчас. 

В исследовании, рассмотренном FDA, этот тест правильно выявил 89,8% положительных и 99,3% отрицательных образцов у людей с признаками и симптомами инфекции верхних дыхательных путей. 

Тест предназначен для использования в течение шести дней после появления симптомов заболевания и показан в том числе для детей в возрасте от двух лет. FDA рекомендует проводить скрининг не менее двух раз в течение трех дней с интервалом между результатами не менее 48 часов.

Просмотров 584 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top