Обзор инициирован по заявке Исландского агентства по лекарственным средствам (Icelandic medicines agency). Поводом послужили поступившие сообщения о нежелательных явлениях в виде суицидального поведения у людей, принимающих лираглутид- и семаглутид-содержащие препараты. На данный момент регуляторные органы получили и анализируют около 150 сообщений о возможных случаях членовредительства и появления суицидальных мыслей.
Пока неизвестно, связаны ли эти случаи с приемом самих препаратов. Несмотря на то, что лираглутид и семаглутид появились на рынке недавно, они быстро вошли в категорию широко используемых в медицинской практике лекарственных средств. Так, на сегодняшний день объем их потребления оценивается в более чем 20 миллионов пациенто-лет (один пациенто-год эквивалентен одному пациенту, принимающему лекарство в течение одного года). Поэтому сообщения о суицидальных мыслях могут быть связаны не с препаратом, а с основными заболеваниями пациентов или другими факторами.
Обзор по препаратам Ozempic, Saxenda и Wegovy начался 3 июля 2023 года и в настоящее время расширен за счет включения других агонистов рецептора GLP-1. Ожидается, что этот обзор завершится в ноябре 2023 года.
Напомним, что в ЕС препараты Saxenda и Wegovy одобрены для контроля веса на фоне диеты и физической активности у людей с ожирением или избыточным весом при наличии хотя бы одной проблемы со здоровьем, связанной с весом. Ozempic разрешен для лечения взрослых с недостаточно контролируемым диабетом 2 типа в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям. Однако его использовали для снижения веса, т.е. по показанию, которое пока не одобрено ЕМА. Суицидальное поведение в настоящее время не указано в ЕС в качестве побочного эффекта в информации о продуктах для каких-либо агонистов рецепторов GLP-1.
Источник: ema.europa.eu.
