Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Четверг, 27 апреля 2023

FDA одобрен препарат фекальной микробиоты для лечения опасной для жизни инфекции

Оцените материал
(1 Голосовать)

tab pharmreviews 04 2023Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен первый пероральный препарат на основе фекальной микробиоты, который предназначен для предотвращения рецидива после антибактериального лечения рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile (C. difficile) у лиц в возрасте 18 лет и старше. Препарат зарегистрирован под торговым наименованием Vowst.

Препарат принимают по четыре капсулы один раз в день перорально в течение трех дней подряд. Он содержит живые бактерии и производится из человеческих фекалий. Хотя доноры и донорский стул проверяются на наличие трансмиссивных патогенов, препарат может нести риск передачи инфекционных агентов. Vowst также может содержать пищевые аллергены.

Безопасность Vowst оценивалась в ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования и открытого клинического исследования, проведенного в США и Канаде. Участники опытной группы с рецидивирующей инфекцией C. difficile спустя 48–96 часов после антибактериального лечения получили все дозы препарата. Результаты лечения оценивались спустя 8 недель после лечения. Согласно им, рецидив инфекции у участников, получавших лечение Vowst, развивался реже, чем у участников группы плацебо (12,4% по сравнению с 39,8%).

Согласно информации, опубликованной в Кокрейновской библиотеке, Clostridium difficile (C. difficile) - это бактерия, живущая в толстой кишке и не приносящая организму никакого вреда. Однако, когда человек по какой-либо причине начинает принимать антибиотики, количество бактерий C. difficile может увеличиться и почти полностью заменить естественную бактериальную среду толстой кишки. Этот избыточный рост становится причиной диареи, вызванной бактерией C. difficile (также известной как C. difficile инфекция - CDI). Симптомы инфекции включают диарею, лихорадку и боли в животе. Инфекция может быть лёгкой, но во многих случаях является очень серьезной и, при отсутствии лечения, может привести к летальному исходу.

Источник: fda.gov.

Просмотров 1983 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top