Согласно информации ВОЗ, пять международных поставщиков данного продукта, независимо друг от друга, провели визуальный осмотр образцов имеющихся запасов и выявили ряд проблем с качеством, в том числе наличие частиц разного цвета, размера и формы на носике, в крышке и в мази внутри каждой тубы, черные и коричневые пятна на внутреннем слое фольги первичной упаковки и фазовое разделение содержимого. Эти проблемы не были однородными и варьировались от партии к партии, а также от поставщика к поставщику. Производитель инициировал добровольный отзыв нескольких партий.
По информации ВОЗ, препарат поставлялся некоторыми международными организациями, оказывающими гуманитарную помощь в составе различных медицинских наборов. В целом, партии некачественного продукта были поставлены в 55 стран мира. В предупредительном оповещении организации отмечается, что мазь может иметь различные торговые наименования, так как поставляется от разных держателей регистрационных удостоверений.
Несмотря на отсутствие установленных и доказанных фактов о нанесенном вреде партий некачественного продукта, ВОЗ настоятельно рекомендует усилить надзор и бдительность в цепочках поставок стран и регионов, которые могут быть затронуты зараженными партиями этого продукта. Также рекомендуется усилить надзор за неформальным/нерегулируемым рынком.
Потребителям, имеющим дома офтальмологическую мазь Тетрациклина гидрохлорида USP 1% производства индийской компании Galentic Pharma, не следует ее использовать. В случае использования и возникновения неблагоприятной реакции или неожиданного побочного эффекта, рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью к квалифицированному медицинскому работнику, который, в свою очередь, должен сообщить об инциденте в национальный регуляторный орган и/или национальный центр фармаконадзора.
Согласно информации Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК, данный препарат не зарегистрирован в Казахстане. Кроме того, в НЦЭЛС не поступало заявок от производителя на регистрацию этого препарата.
Напомним, Тетрациклина гидрохлорид, офтальмологическая мазь, 1%, показана для использования при бактериальном блефарите, бактериальном конъюнктивите, бактериальном кератите и трахоме. Она также показана в качестве профилактической меры против возникновения инфекций глаз у новорожденных и для их лечения у младенцев и детей старшего возраста.
Партии препарата с дефектами качества, выявленными по результатам визуального осмотра образцов продукции
|
Наименование продукта |
Tetracycline Hydrochloride Ophthalmic Ointment USP 1% |
||
|
Активный фармацевтический ингредиент |
Tetracycline Hydrochloride |
||
|
Производитель |
Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd |
||
|
Адрес производителя |
R-673, T.T.C. MIDC Rabale, Thane-Belapur Road, Navi Mumbai – 400701, Maharashtra, India |
||
|
Номер серии |
Дата выпуска |
Дата истечения срока годности |
Фотография |
|
AF20011 |
01-FEB-20 |
31-JAN-23 |
|
|
AF21160 |
01-NOV-21 |
31-OCT-24 |
|
|
AF21161 |
01-NOV-21 |
31-OCT-24 |
|
|
AF22031 |
01-MAR-22 |
28-FEB-25 |
|
|
AF22032 |
01-MAR-22 |
28-FEB-25 |
|
|
AF22093 |
01-AUG-22 |
31-JUL-25 |
|
|
AF22100 |
01-SEPT-22 |
31-AUG-25 |
|
|
AF22101 |
01-SEPT-22 |
31-AUG-25 |
|
|
AF22107 |
01-OCT-22 |
30-SEPT-25 |
|
|
AF20097 |
01-DEC-20 |
30-NOV-23 |
|
|
AF22021 |
FEB-2022 |
31-JAN-25 |
|
|
AF22105 |
OCT-2022 |
30-SEP-25 |
|
|
AF20060A |
AUG-2020 |
31-JUL-23 |
|
|
AF22025 |
FEB-2022 |
31-JAN-25 |
 |
|
AF22026 |
FEB-2022 |
31-JAN-25 |
|
|
AF22061 |
JUN-2022 |
30-MAY-25 |
|
