Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) Clostridioides difficile (C. difficile ) - это бактерия, которая может вызывать потенциально опасное для жизни заболевание, приводящее к диарее и воспалению толстой кишки. Рецидивирующая инфекция Clostridioides difficile влияет на качество жизни человека. После выздоровления люди могут снова заразиться Clostridioides difficile. Риск рецидивов увеличивается с каждой инфекцией, а варианты лечения ограничены. Считается, что введение фекальной микробиоты способствует восстановлению кишечной флоры для предотвращения дальнейших эпизодов инфекции Clostridioides difficile.
Одобренный препарат вводят ректально однократно. Он готовится из кишечной микробиоты доноров. Безопасность препарата показана по результатам двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований и открытых клинических исследований, проведенных в США и Канаде. Эффективность оценивалась по данным рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования с участием 262 пациентов и плацебо-контролируемого исследования с участием 82 больных. Успехом в предотвращении рецидива инфекции Clostridioides difficile считалось отсутствие диареи в течение 8 недель после введения препарата или плацебо. При статистическом анализе, в котором учитывались результаты исследований, общий расчетный уровень успеха в предотвращении рецидива инфекции в течение 8 недель был значительно выше в группе Rebyota (70,6%), чем в группе плацебо (57,5%).
