Работа по вступлению России в PIC/S ведется с 2017 года. в 2019 году была подана и одобрена предварительная заявка, а 18 декабря 2020 года подана заявка на вступление Российской Федерации в Схему сотрудничества фармацевтической инспекции PIC/S. Весной 2022 года, как сообщил Владислав Шестаков, получено уведомление от комитета PIC/S о решении ее заморозить.
Напомним, PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) - международная организация, которая объединяет 54 зарубежных GMP-инспекторатов. В состав PIC/S входят представители FDA, EMA, ВОЗ и др. Цель организации - разработка, внедрение и поддержание гармонизированных стандартов GMP и систем качества инспекций в области лекарственных средств, а также укрепление доверия и взаимодействия между инспекторатами разных стран.
Участие страны в PIC/S несет большие выгоды. Представители регуляторных органов стран-участниц получают возможность приобщиться к разработке и гармонизации международных руководящих указаний и методических рекомендаций по применению GMP. Более того, участие в PIC/S дает возможность:
- сократить объем дублирующих инспекционных проверок со стороны зарубежных инспекторатов;
- экономить расходы на сопровождение инспекций, что очень важно, так как в странах с сильной регуляторикой именно регулятор несет расходы по инспекциям, проводимым в рамках регистрации лекарств;
- упростить выход отечественных производителей на внешние рынки;
- снизить нагрузку на национальный инспекторат в плане проверки зарубежных производителей.
PIC/S позволяет более эффективно использовать ресурсы для инспектирования путем добровольного обмена отчетами о проведенных GMP-инспекциях. Некоторые страны мира даже не являясь членом PIC/S признают сертификаты GMP, выданные одним из членов PIC/S.
