Комитет ранее проанализировал сообщения о нарушениях менструального цикла (менструального цикла) в контексте сводных отчетов о безопасности вакцин против COVID-19, одобренных в ЕС, и в то время пришел к выводу, что доказательства не подтверждают причинно-следственную связь между этими вакцинами и нарушениями менструального цикла.
Принимая во внимание спонтанные сообщения о нарушениях менструального цикла при применении обеих вакцин и данные из литературы, PRAC решил провести дальнейшую оценку возникновения обильных менструаций или аменореи после вакцинации.
Обильные менструации можно определить как кровотечение, характеризующееся объемом, который может повлиять на физическое, социальное, эмоциональное и материальное качество жизни человека. Аменорея может быть определена как отсутствие менструальных кровотечений в течение трех и более месяцев подряд.
Нарушения менструального цикла очень распространены и могут возникать при широком спектре основных заболеваний, а также в результате стресса и усталости. Случаи этих расстройств также были зарегистрированы после заражения COVID-19.
На данном этапе еще не ясно, существует ли причинно-следственная связь между вакцинами против COVID-19 и сообщениями об обильных менструациях или аменорее. Также нет никаких доказательств того, что вакцины против COVID-19 влияют на фертильность.
Изучив имеющиеся доказательства, PRAC решил инициировать углубленную оценку всех имеющихся данных, включая отчеты из систем спонтанных сообщений, клинических испытаний и опубликованной литературы.
Источник: ema.europa.eu.
