3 ноября 2021 года список вакцин против COVID-19, одобренных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для использования в чрезвычайных ситуациях, пополнился восьмой вакциной. Ею стала вакцина COVAXIN®, разработанная индийской новаторской биотехнологической компанией Bharat Biotech в сотрудничестве с Национальным институтом вирусологии (National Institute of Virology - NIV), который входит в структуру Индийского совета по медицинским исследованиям ( Indian Council of Medical Research - ICMR).
COVAXIN® - инактивированная вакцина, которая производится на заводе Bharat Biotech в условиях BSL-3 (уровень биобезопасности 3). Вакцина получена с использованием платформы «Целостные инактивированные клетки Vero Cell». Она рекомендована для возрастных групп от 18 лет и старше. Цельновирионная вакцина содержит гель гидроксида алюминия и агонист TLR7 / 8 и 2-феноксиэтанол в качестве адъюванта. Ее вводят дважды с интервалом четыре недели. Вакцина выпускается во флаконах с одной дозой и флаконах по 5, 10 и 20 доз.
Включение в Перечень ВОЗ вакцин, одобренных для использования в чрезвычайных ситуациях, подразумевает предварительную тщательную оценку имеющихся данных по безопасности, эффективности (данные клинических исследований фазы II и фазы III), а также планов управления рисками и обеспечению качества. Техническая консультативная группа (TAG), созванная ВОЗ и состоящая из экспертов по регулированию со всего мира, определила, что вакцина соответствует стандартам ВОЗ по защите от COVID-19, ее преимущества намного перевешивают риски, и она может использоваться во всем мире.
Напомним, что процедура оценки ВОЗ препаратов для использования в чрезвычайных ситуациях дает странам, спонсорам, закупающим агентствам и сообществам уверенность в том, что она соответствует международным стандартам безопасности, эффективности и производства. Она позволяет ускорить процесс выдачи регуляторными органами разрешения на импорт и применение вакцин против COVID-19 в своих странах. При этом производитель вакцины берет на себя обязательство продолжать сбор данных, чтобы обеспечить полное лицензирование и предварительную квалификацию ВОЗ вакцины.
Следует отметить, что инактивированные вакцины не воспроизводятся и поэтому вряд ли вернутся и вызовут патологические эффекты. Они содержат мертвый вирус, неспособный заразить людей, но все же способный дать указание иммунной системе создать защитную реакцию против инфекции.
