Основанием для одобрения послужили результаты 12-месячного рандомизированного двойного слепого глобального исследования фазы III, в котором приняли участие 702 взрослых пациента (в возрасте 18-70 лет), живущих с шизофренией, из 20 стран. Препарат сравнивался с аналогом, вводимым каждые три месяца. Исследование показало, что экспериментальный препарат, вводимый каждые 6 месяцев (Invega Hayfera), сопоставим по своей эффективности по первичной конечной точке с аналогом, вводимым каждые три месяца (Invega Trinza). Так, 92,5% пациентов с шизофренией, получавших Invega Hayfera, и 95% пациентов, получавших Invega Trinza, не имели рецидивов через 12 месяцев. Рецидив определялся как психиатрическая госпитализация, увеличение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов [PANSS], повышение баллов по отдельным пунктам PANSS, членовредительство, агрессивное поведение или суицидальные мысли.
Наиболее частыми побочными реакциями в клиническом исследовании были инфекция верхних дыхательных путей, реакция в месте инъекции, увеличение веса, головная боль и паркинсонизм.
Источник: europeanpharmaceuticalreview.com.
