Внесение вакцин против COVID-19 в список продукции, рекомендованной ВОЗ для закупки в условиях чрезвычайной ситуации (EUL), производится после оценки их качества, безопасности и эффективности и является необходимым условием для их поставки по линии механизма COVAX. Это также позволяет странам ускорить собственный процесс регистрации, ввоза и применения вакцин против COVID-19.
В случае двух данных вариантов вакцины компании «АстраЗенека» и Оксфордского университета ВОЗ проанализировала данные об их качестве, безопасности и эффективности, планы управления рисками и возможность применения вакцин в рамках программ, в частности требования к организации холодовой цепи. Этот процесс был завершен менее чем за четыре недели.
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (группа выносит рекомендации по использованию вакцин среди населения, т.е. в отношении возрастных групп, интервалов между прививками, иммунизации специфических групп населения, таких как беременные и кормящие грудью женщины) рекомендовала прививать вакциной лиц всех возрастов начиная с 18 лет.
Разработка компании «АстраЗенека» и Оксфордского университета представляет собой вакцину на основе вирусного вектора ChAdOx1-S (рекомбинантного). Она производится на нескольких предприятиях, в том числе в Республике Корея и Индии. Установленная эффективность ChAdOx1-S составляет 63,09%; благодаря легко выполнимым требованиям к хранению вакцины она подходит для применения в странах с низким и средним уровнем дохода.
Напомним, что процедура внесения в перечень медицинской продукции, одобренной к закупке в условиях чрезвычайной ситуации (EUL), предназначена для оценки возможности применения новой медицинской продукции в периоды чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Она призвана как можно быстрее обеспечить доступность лекарственных препаратов, вакцин и средств диагностики для ликвидации чрезвычайной ситуации при одновременном соблюдении строгих критериев их безопасности, эффективности и качества. В ходе экспертизы оценивается баланс между опасными факторами чрезвычайной ситуации и преимуществами, которые могут быть получены в результате использования продукции для противодействия любым потенциальным рискам.
Алгоритм EUL предусматривает тщательное изучение данных, полученных по окончании второй фазы и на третьей фазе клинического исследования, а также большого массива дополнительных данных о безопасности, эффективности и качестве и плана управления рисками. Данные рассматриваются независимыми экспертами и группами ВОЗ, которые анализируют имеющийся в текущий момент объем фактических данных о заявленной вакцине, планы надзора за ее использованием и планы проведения дальнейших исследований.
В рамках процедуры EUL компания-производитель вакцины обязана взять на себя обязательство продолжать сбор данных, которые необходимы для полноценной регистрации вакцины и ее преквалификации ВОЗ. Процесс преквалификации ВОЗ предусматривает периодическую оценку дополнительных клинических данных, полученных в ходе испытаний и применения вакцины, для обеспечения ее соответствия требуемым стандартам качества безопасности и эффективности в условиях более широкого внедрения.
Ранее ВОЗ внесла в перечень EUL вакцину компаний Pfizer и BioNTech. Это произошло 31 декабря 2020 года.
Источник: who.int.
