Дабы избежать нехватки препаратов на рынке и гарантировать пациентам доступ к этим необходимым лекарствам, FDA не будет возражать против того, чтобы определенные производители временно продолжали поставлять рифампицин, содержащий 1-метил-4-нитрозопиперазин (MNP), или рифапентин, содержащий 1-циклопентил-4-нитрозопиперазин (CPNP) выше допустимых пределов потребления до тех пор, пока они не смогут уменьшить или совсем устранить наличие примесей в готовых препаратах.

Допустимые пределы потребления составляют 0,16 ppm* для MNP в рифампицине и 0,1 ppm для CPNP в рифапентине.

*ppm — миллионная доля (от англ. parts per million — частей на миллион).

FDA разрешает временно распространять рифампицин, содержащий MNP ниже 5 ppm и рифапентин, содержащий CPNP ниже 14 ppm, поскольку необходимо поддерживать доступ пациентов к этим жизненно важным лекарствам.

Производителям необходимо связаться с Центром оценки лекарственных средств и исследований нехватки лекарств, если тестирование препаратов показало уровни нитрозаминов, превышающие 0,16 ppm для MNP и 0,1 ppm для CPNP.

FDA будет определять в каждом конкретном случае, следует ли выпускать эти препараты для распространения на рынке.

Регуляторное ведомство и производители исследуют происхождение этих примесей в рифампицине и рифапентине. FDA также разрабатывает методы тестирования для регулирующих органов и промышленности с целью обнаружения MNP и CPNP в этих лекарствах.

MNP и CPNP относятся к классу соединений нитрозаминов, некоторые из которых классифицируются как вероятные или возможные канцерогены для человека (вещества, которые могут вызывать рак) на основе лабораторных тестов, исследование канцерогенности на грызунах. Несмотря на отсутствие данных для прямой оценки канцерогенного потенциала MNP и CPNP, имеющаяся информация о близкородственных нитрозаминовых соединениях была использована для расчета пределов воздействия на протяжении жизни для MNP и CPNP.

Источник: GMPnews.ru.