Ранее, 3 февраля 2020 года, FDA опубликовало результаты лабораторных исследований, в ходе которых оценивалось количественное содержание NDMA в таблетках метформина из 16 серий 7 производителей. По результатам проведенного анализа, оказалось, что все они соответствуют установленным требованиям, т.е. количество NDMA, обнаруженное в них, не превышает предельно допустимый уровень потребления этой канцерогенной примеси человеком, установленный FDA.

Однако аналитическая лаборатория, принадлежащая аптечной сети Valisure, провела собственное исследование. Его результаты опубликованы на сервере научных медицинских препринтов www.medrxiv.org (Wu Q. et al., 2020). Следует отметить, что Valisure проверяет на качество и соответствие установленным требованиям каждую серию продаваемых ею препаратов и дие­тических добавок в собственной лаборатории, сертифицированной на соответствие стандарту ISO 17025.

Итак, для исследования Valisure было отобрано 128 образцов из 38 серий метформина, приобретенных у 22 производителей через дистрибьюторов. Были протестированы препараты как немедленного, так и пролонгированного высвобождения в дозировках 500, 750 и 1000 мг. Из них, по результатам анализов, 46 содержали NDMA в количествах, превышающих предельно допустимый уровень, установленный FDA. При масштабировании до максимальной суточной дозы препарата 36% всех образцов содержали уровни NDMA, превышающие допустимую суточную дозу. Самая высокая доза NDMA, обнаруженная в тестируемых образцах, составила 1565 нг на таблетку, что при приеме четыре раза в день, в 65 раз превышает допустимый суточный уровень потребления. 

В связи с этим Valisure подала в FDA гражданскую петицию, в которой рекомендовала немедленно отозвать с рынка 16 серий препаратов метформина и в целом изучить процесс их производства. В ответ на петицию FDA были инициирована проверка образцов тех же препаратов, которые были проанализированы Valisure. В ходе тестирования FDA было установлено, что образцы только 8 серий препаратов метформина пролонгированного высвобождения содержат NDMA в количествах, превышающих допустимый уровень потребления. Из оставшихся 8 серий, которые петиционеры рекомендовали отозвать, 6 представляли собой препараты немедленного высвобождения и, как и остальные таблетки такого типа, согласно проведенным FDA тестам, не содержали повышенных уровней нитрозаминов. Из оставшихся 2 серий метформина пролонгированного высвобождения в одной выявлены уровни NDMA ниже допустимого лимита потреб­ления, а в другой - не выявлены вовсе.

По результатам тестирования, FDA заявило: «Мы признательны Valisure за выявление данной примеси в метформине, но в связи с общим несоответствием между результатами тестов FDA и Valisure неизбежно возникают вопросы о достоверности результатов, полученных с использованием методики Valisure по выявлению NDMA».

FDA обратилось к компаниям Actavis, Amneal, Apotex, Lupine и Marksans и порекомендовало им добровольно отзывать препараты метформина пролонгированного высвобождения, содержащие NDMA в количествах, превышающих допустимый пре­дел потребления.

Источники: valisure.com, Еженедельник Аптека.