По результатам инспекции в октябре BASG (Австрийское агентство по охране здоровья и безопасности в здравоохранении) и BfArM (Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий, Германия) установили, что фармакокинетические профили нескольких участников исследования биоэквивалентности химиотерапевтического лекарства доксорубицин были исключительно похожи. Сходство профилей было настолько велико, что объяснить это не представлялось возможным. При этом персоналом было показано, что исследуемые образцы не могли быть случайно перепутаны.

Более того, во время проверки исследовательский персонал намеренно задокументировал неправильную температуру в помещении для создания видимости того,. что комнатная температура в зоне обработки образца находилась в пределах допустимого диапазона.

Тяжесть и масштабы несоответствий, выявленных при инспектировании, вызывают серьезные опасения относительно пригодности системы менеджмента качества Panexcell Clinical Laboratories и общей достоверности данных, сгенерированных этой контрактной исследовательской организацией.

Источник: ema.europa.eu, Равиль Ниязов.