В их числе:

- Приложение ICH E9 (R1) к руководству «Статистические принципы клинических исследований» об оценках и анализе чувствительности.

Руководство определяет оценку, как точное описание эффекта лечения, отражающее ответ на клинический вопрос, заданный конкретной целью клинического исследования [и] суммированный на уровне популяции, а также демонстрирующий результаты лечения у одних и тех же пациентов при различных сравниваемых условиях.

В руководстве изложены рекомендации по обработке интеркуррентных событий. В нем также обсуждается влияние оценок на структуру и проведение клинических испытаний, даются рекомендации по проведению анализа чувствительности.

- Руководство ICH S5 (R3) по репродуктивной токсикологии: определению репродуктивной токсичности лекарственных средств для человека (впервые введено в 1993 году, 3-е издание).

Обновленная версия документа описывает принципы изучения репродуктивной токсичности вакцин, некоторых биофармацевтических препаратов, за исключением лекарств клеточной и генной терапии, тканевой инженерии. В руководстве обсуждаются вопросы выбора доз и оценки рисков.

В рамках данного руководства ICH устанавливает рамки для оценки репродуктивной токсичности лекарств, включая дизайн исследования; выбор тестовой системы; выбор дозы, пути введения и режима терапии.

Руководство включает два Приложения, которые охватывают вопросы планирования исследований in vivo и использования квалифицированных альтернативных методов анализа для поддержки идентификации опасностей и оценки рисков.

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) EMA также принял руководство ICH M9 по биофармацевтической системе классификации на основе биовейверов.

Принятые руководства и приложения вступят в силу 30 июля 2020 года.