Документ подготовлен в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, а также во исполнение проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости ЛП.
Согласно документу, Министерству здравоохранения РФ необходимо:
— до 1 апреля 2020 года утвердить в отношении всех референтных и воспроизведенных ЛП, в регистрационных досье которых имеются результаты исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному ЛП, первоначальный перечень взаимозаменяемых ЛП и разместить его на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;
— до 1 января 2021 года на основании заключений экспертного учреждения о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости ЛП осуществить пересмотр регистрационных досье на ЛП для определения взаимозаменяемости ЛП, по которым ранее взаимозаменяемость определена не была, а также для установления в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования одного референтного ЛП, определения эквивалентных дозировок и эквивалентных лекарственных форм;
— давать разъяснения по вопросам взаимозаменяемости ЛП.
Определение взаимозаменяемости ЛП осуществляется экспертным учреждением по итогам проведения экспертизы ЛП в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП посредством сравнения с референтным ЛП на основании следующих параметров:
- эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) ЛП (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости ЛП, если при проведении исследования биоэквивалентности ЛП или терапевтической эквивалентности ЛП доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности ЛП для медицинского применения) или сопоставимость антигенного состава вакцин;
- эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности ЛП или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности ЛП доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности ЛП);
- эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ ЛП (различия состава вспомогательных веществ ЛП не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности ЛП доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности ЛП, при наличии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности ЛП взаимозаменяемость определяется с указанием на исключение отдельных групп пациентов);
- идентичность способа введения и способа применения;
- соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.
Проект документа размещен на портале regulation.gov.ru для публичного обсуждения, которое продлится до 9 сентября 2019 года.
